楊秉儒》高端有保護力？海水退了，就知道誰沒穿褲子

【愛傳媒楊秉儒評論】民進黨政府用盡洪荒之力，拼命護航高端疫苗，完全無視任何應該要進行的正常流程與國際規範，要驗要過要EUA，想幹嘛就幹嘛，民進黨政府這麼不顧民眾觀感，硬是要護航高端疫苗，真正的目的才不是小小2350萬人的臺灣市場，能夠打入疫苗的國際市場，那個利潤才是真的可觀。可是，要能拿到國際認證，還是得按照國際間的遊戲規則。

相信各位都已經注意到，衛福部的網站已公告了「高端疫苗」的簡介。

在公告中，針對「高端疫苗」的「安全性及保護效果」，相較於其他疫苗清楚標示保護力：AZ81%、BNT95%、莫德納94%，高端疫苗卻沒有寫明保護力的明確數據是多少，「高端疫苗」簡介裡那段文字是這樣寫的：

「依其臨床試驗結果分析顯示，免疫生成性與恢復者血清中和抗體數據，經與國外獲得EUA疫苗所產生的保護力關聯指標比對，符於保護力標準。」

真的是一篇滿滿綠營文青風格的作文啊！相關數據呢？付之闕如。因為根本沒有做第三期人體試驗，當然不會有數據啊！人家其他國際認證的新冠疫苗簡介，最後面都能夠列舉了一堆參考文獻、科學、醫學期刊上的相關佐證論文，就民進黨政府力挺的「高端疫苗」，簡介上面一筆參考的資料文獻也沒有；這是不是其實是在昭告天下，本疫苗簡介內容純屬瞎掰，如有雷同純屬巧合？

唉，反正有人罩嘛。

可是，醜媳婦還是要見公婆的。海水退了，就可以看到究竟是誰沒穿褲子。

面對民眾的疑慮，抗疫苗指揮中心陳時中指揮官於2021年8月3日表示，因為「高端疫苗」就是沒有做第三期人體試驗，是以「免疫橋接」的形式，跟AZ疫苗做「不劣性比較」，核准國產高端疫苗緊急授權使用，「高端就是沒有做第三期，我們不能去生出保護力的資料。」

哈囉？陳時中指揮官，你又故意把「免疫橋接」（Immunobridging）與「不劣性試驗」(Non-Inferiority trials)混為一談，想混淆視聽嗎？對於「高端疫苗」拿到的EUA，大家要先搞清楚一件事：今年7月「高端疫苗」拿到衛福部核發的EUA（緊急使用授權）時，並不是「已經完成二期臨床實驗」，而是只完成了「二期臨床實驗的主實驗期中報告」；「高端疫苗」的「二期臨床試驗解盲結果」最快也要等到今年10月底才會公布。而「免疫橋接」（Immunobridging）並不等於「不劣性試驗」(Non-Inferiority trials)。「非劣性試驗」和「免疫橋接」主要的差別在於「非劣性試驗」得到的數據，是臨床施打疫苗後染病與無染病的人數，故能與對照疫苗直接比較臨床療效或效力（effectiveness/efficacy），這是真正的臨床第三期研究，是一種FDA（美國聯邦藥物食品監督管理局）早就認可的方式；然而「免疫橋接」只是施打後在實驗室比較中和抗體量，是間接的證據，無法證明兩者保護力是否相當，因此至今仍不被美國FDA接受用於申請EUA（緊急使用授權）。國際間也普遍不接受「免疫橋接」（Immunobridging）所提供的數據。

而依據衛福部公布的「高端疫苗獲准核發EUA」會議紀錄，根據這份不具名的會議紀錄，當中至少8位專家認為不能只看中和抗體（不幫你們自己發明的「免疫橋接」背書），希望高端疫苗能補足有關T細胞相關的反應數據；除了中和抗體外，也應取得有國際認可的免疫標劑biomarker(s)再申請為宜。另外，至少有10位專家建議，高端疫苗需補做「三期臨床試驗」的相關資料。

民進黨政府不斷的向人民進行大內宣，口口聲聲說政府要發展臺灣生技產業，扶植第二座「護國神山」；沒錯，從國民黨主政時期開始，台積電是受中華民國政府扶植的重點高科技產業，但是他們也必須接受國際業界規範，在全球市場上靠自己的力量競逐，所以才能百煉成鋼。但是蔡英文與民進黨政府從一開始就一直不斷地在自創規則，給「高端疫苗」量身訂做、排除障礙，創造各種良好環境，這是真的要扶植臺灣生技產業？麻煩誰能告訴我，世界上有哪個國家用這種方法，可以成功扶植起經得起國際競爭的生技產業？

喔，對了，對於高端疫苗的EUA審查核發過程，陳時中也有提出解釋，陳時中說：『如果依照過去的情形，EUA審查、查驗登記過後才開始量產，需要三、四個月甚至半年不等，這樣EUA也就失去公衛緊急效益。「做蛋糕都會失敗更何況高科技的東西」，所以指揮中心要求廠商先量產後再一步一步查。萬一EUA沒過，政府則協助負擔材料費。』

因為很緊急，所以要火速通過國產高端疫苗的緊急授權。

因為太急了，所以要求國產高端疫苗先量產再檢驗。

然後要是高端疫苗實在太不爭氣，連這種直接放水的EUA審查都過不了關，民進黨政府還要幫你們負擔材料費？衛福部要不要乾脆一開始EUA就別審了，直接把EUA發給高端疫苗不是更快？

今年5、6月，臺灣這波新冠病毒疫情最嚴重的時候，鴻海／永齡跟慈濟基金會急著購捐已經通過國際認證的 #BNT疫苗，你們防疫苗指揮中心都完全不急，刁難這個、刁難那個，東拖一個禮拜、西拖兩個禮拜。

為何採購通過國際認證的疫苗完全不急，而採購二期實驗尚未完成的國產疫苗就非常非常急，急的像火燒屁股，好像今天不買，明天臺灣就會屍橫遍野似的？

這裡面的水太深了，真的不好說。

仔細詳閱疾管署網站上的「高端疫苗」簡介，「高端疫苗」冷儲條件為2 ~8°C冷藏儲存；依據疫苗仿單之適用接種年齡為20歲以上，接種劑量為0.5 mL；接種劑次為2劑，間隔28天，接種途徑為肌肉注射。高端疫苗也列舉9項副作用，包含注射部位疼痛或壓痛、痠痛全身無力、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹、噁心嘔吐、注射部位泛紅及發燒等；另外，「抗疫苗指揮中心」發言人莊人祥也證實，「高端疫苗」接種後的罕見不良反應，還包括了「眼壓過高」和「顏面神經麻痺」…，沒關係啦！反正現在已經至少量產了4批共計26.5萬劑的「高端疫苗」，以及高達95萬名自願受測民眾（還不用給付每人1萬美金的營養費），看來「高端疫苗」第三期人體試驗不用擔心，絕對成功可期。大有為的民進黨政府要扶植本土生技產業，打造第二座「護國神山」的願景絕對可以馬到成功！人民之福！百姓之福！臺灣經驗萬歲！臺灣價值萬歲！

作者為資深媒體人

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