【次世代抗體大戰1】中國附醫攜手聖安推三特異性抗體 超車默沙東等國際藥廠

精準抗癌已成趨勢，而可直接和抗原（病毒）結合的特異性抗體療法，正從單株、雙株往三株甚至多株發展。本刊調查，三（株）特異性抗體藥物正吸引默沙東（MSD）、吉利德（Gilead）等藥廠積極投入，而台廠也不落人後，成立才3年半的聖安生醫今（30）日宣布，透過中國附醫技轉，成功研發出奈米級三特異性抗體抗癌藥——SOA101，不但是全球首發，更計畫年底向美國食品藥物管理局（FDA）申請人體臨床試驗，進度比兩大廠還快，希望藉此爭取早期授權、重塑全球免疫治療版圖。

「利用抗體的免疫治療雖是顯學，然而，市面上的抗體藥，大多受限於單一靶點，長期使用可能導致腫瘤細胞產生新的免疫檢查點蛋白，出現抗藥性；為此，我們才會投入奈米級抗體的研發。」技轉給聖安生醫、中國醫藥大學附設醫院院長周德陽，30日在記者會現場做了以上說明。

周德陽進一步強調，奈米抗體可是第三代的抗體技術，與傳統抗體最大的不同，就是分子量小，結合力特別強、穿透性也佳。「這種奈米級的抗體，其實是從羊駝身上的血清取得，顯示動物也有獨特的免疫系統可拿來利用。」周德陽說。

至於特異性抗體抗癌療法從單株往多株發展有何好處？周德陽則指出，癌症，尤其是體腫瘤，往往很難找到全部相同的腫瘤抗原，這也是癌症容易復發或難以根治的最大關鍵，為了精準有效殺死腫瘤細胞，多抗體能與多種抗原結合，讓複雜的癌症有較多的標靶機制，如此一來可增強療效、也可降低抗藥性。

「其實，雙株特異性抗體目前正在蓬勃發展，只是競爭也很激烈，我們若也做雙株，人家（大廠）已經跑那麼前面了，哪可能趕得上！」談及市場性，聖安生醫總經理江宏哲接著說明。

江宏哲指出，雙特異性抗體（bispecific antibody,BsAb）近年來可說是癌症相當熱門的療法之一，他引用Stellar Market研究數據指出，全球獲FDA上市的雙特異性抗體癌症藥物雖才9件，但光2023年已有90.8億美元的產值，其中以輝瑞（Pfizer）藥廠最具代表性，現階段投入臨床前期甚至進入臨床實驗的的研發不下百項，預估2030年前，將以每年年均複合成長率（CAGR）44.2%，維持高速成長。

儘管雙株特異性抗體市場成長性大，「但我們為了避免5年後雙株特異性市場陷入紅海，決定直接跳過雙株、投入更前面的三特異性抗體市場，另闢藍海。」江宏哲強調。

值得注意的是，全球投入三特異性抗體的國際藥廠原本只有兩家，而聖安生醫近期也被生技界具公信力的調研機構科睿唯安（Clarivate）一併列入，與默沙東、吉利德並列為全球三大開發商。江宏哲因此得意的表示，相較於另外兩家藥廠仍以傳統抗體為主，聖安的三株特異性抗體走的是最先進的奈米製程，希望未來相關新藥上市可在全球抗癌藥物市場中佔據領先地位。

聖安生醫也指出，SOA101為創新奈米三特異性T細胞銜接抗體「Nb-TriTE」，目前成功完成臨床前研究，可針對肺癌、乳癌等多種實體癌症，研究成果已發表於國際知名期刊《Advanced Science》並獲得高分肯定，預計年底提出美國FDA人體臨床試驗申請。

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