歐盟藥管局背書默沙東新冠口服藥 歐洲使用在望

歐盟藥品管理局（EMA）今天表態支持美國默沙東藥廠研發的新冠肺炎（COVID-19）口服藥緊急使用，等於為默沙東的藥在歐盟開綠燈；EMA也已開始審查輝瑞藥廠的類似藥品。

法新社報導指出，這兩款由美國製藥巨擘開發的藥物，代表COVID-19防疫可望有所突破；臨床研究顯示，高風險患者在一確診後立即服藥，住院和病故風險可砍半。

EMA表示儘管默沙東口服藥尚未獲得批准，但EMA已發布建議，供歐盟27個成員國在當前確診激增下決定是否使用。EMA在一份聲明中說：「這款藥目前雖尚未在歐盟取得授權，但可用於治療不需供氧但有高風險演變成重症的成年確診者。」「鑑於歐盟各國COVID-19感染率和死亡率持續攀升，EMA發布這項建議，以支持各國當局可在這款藥物獲准上市前決定是否提前使用，例如緊急使用授權。」

但EMA表示，不建議孕婦或未採避孕措施的婦女使用這款默沙東口服藥，「這是基於動物實驗室研究顯示，高劑量（默沙東藥物）會影響胎兒生長和發育」。EMA說，應在症狀出現後儘快服用默沙東藥物，最晚得在5天內，療程持續5天。

總部設在荷蘭阿姆斯特丹的EMA，盼默沙東這款molnupiravir口服藥年底前能獲准上市。另一方面，EMA表示他們也已開始審查美國輝瑞大藥廠（Pfizer）開發的COVID-19口服藥Paxlovid，可能給予類似建議。

臨床試驗顯示，這兩種藥物對於剛感染的高風險患者在出現症狀數日內就開始服用，特別有效。相較其他需靜脈注射的COVID-19藥物，這兩款口服藥價格較低廉且用藥容易，也比製造疫苗便宜，供應鏈更簡單。

「紐約時報」報導，包括法國和意大利在內的幾個歐 洲國家已向默沙東訂購這款口服藥。英國本月成為全球首個批准使用默沙東口服藥的國家，准許無論有無接種疫苗的確診高風險者使用。美國最快可能12月初也會核准。

默沙東已同意其他藥廠可在105個開發中國家製販molnupiravir的學名藥，當中不乏疫苗覆蓋偏低的國家地區；默沙東已發給8間印度的大藥廠執照生產。

另外，輝瑞本周也已向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請自家口服藥Paxlovid的使用授權；拜登政府計劃購買可供1000萬人治療的藥量。

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