武漢肺炎》高端入選WHO團結試驗疫苗 林氏璧曝結果揭曉時程

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高端疫苗針劑。   圖 : 張正霖 / 攝
高端疫苗針劑。 圖 : 張正霖 / 攝

[新頭殼newtalk] 

前台大醫林氏璧稍早在臉書上發文表示,美國入境認證需要打過的疫苗中,雖目前沒有高端疫苗,但不久就傳出高端疫苗入選了WHO主導的疫苗臨床試驗(Solidarity Trial Vaccines)的好消息。林氏璧在文中分析了高端在國際競爭上的3大優勢,並表示樂觀的話也許半年左右就會有實驗結果相關資料,可送各國法規單位了。

雖然台灣不少媒體和政治人物、名嘴等,一路唱雖高端,但林氏璧列舉以下幾點,證實高端3大競爭優勢,他表示:

1 高端疫苗生物製劑公司國際暨公共事務處處長連加恩,在這幾個月內已經6度受邀線上參與WHO的疫苗相關會議。而10月25日又多了一次,分享施打高端疫苗後的安全性追蹤資料,以及在《刺胳針呼吸醫學》發表的論文。他強調,若高端不受到國際重視,「怎麼會屢次應邀分享?(其他與會的多半都是已經EUA的疫苗喔)」

2 在WHO主導的疫苗臨床試驗中,被選中的20個疫苗中脫穎而出,表示高端的資料夠好。

3 這個WHO主導的臨床試驗,是WHO和各受試國衛生部出錢、疫苗公司只有出疫苗。等於WHO花大錢幫高端做第三期,因此若是有好成果了,高端疫苗有機會進入WHO的緊急使用清單。

林氏璧透露,根據上次他對連醫師的訪問,目前高端想取得國際認證有兩條主線:

1)做免疫橋接的三期,取得歐盟EMA的認證。

2)做傳統三期,做出保護力。

林氏璧指出,免疫橋接大概只需做三四千人,雖然歐盟表示可以認免疫橋接,畢竟還是無法得知確認的保護力。因此也許可以拿到EUA,但最後是否能完全上市,目前是不確定的。

林氏璧說明,何美鄉老師也表示,可能終究還是要有傳統三期的資料。因此,高端一直是兩條線在努力的。但至於這個傳統三期要做多久?林氏璧表示,根據Solidarity疫苗臨床試驗計畫書估算,收案4萬人,其中2萬是對照組,累積150例的確診就可期中分析,「也許收案收到一半後再2~4個月左右就會有初步結果了。加上追蹤兩個月的安全性,樂觀的話也許半年左右就可以有資料可送各國法規單位了。」

林氏璧表示,當然這中間還有很多變數,取決於當地疫情狀態,收案是否順利等等。「還有很多需要努力的,但至少是往好的方向走了。加油!」

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