泰福-KY：公司補件資料與專利訴訟無關，FDA審查及核發藥證亦與專利侵權訴訟無關

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6541)泰福-KY澄清108年12月09日投資網誌文章

1.事實發生日:108/12/09
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:澄清民國108年12月09日投資網誌文章
6.報導內容:
潤泰轉投資泰福-KY(6541)利空轟炸，大股東奪門而出，2 個月重挫 40%！

………原先針對美國藥廠安進Amgen公司生物藥劑Neupogen開發的TX01 生物相似藥，申請的藥證暫時無法通過，FDA同時要求公司進一步補充製程相關資料後再送件，而在FDA退回申請的前2個月，原藥廠Amgen在7月對公司在加州提出專利訴訟，認為泰福-KY(6541)的生物相似藥仍侵犯了某些Amgen尚未到期的專利，要對泰福-KY(6541)提出損害賠償，雖然公司在公告內沒有說明，但似乎FDA要求提供補件與Amgen控告侵權有一定的關聯，至此，事情已經從原先藥物開發的安全性及有效性，上升為侵權問題，也引發股東一片恐慌。
……….美商高盛發現利空一波波，股價跌到50元後跳車，讓股價進一步跌到40元，截至12月9日還在賣。
7.發生緣由:澄清網路文章內容
8.因應措施:
(1)本公司補件資料與專利訴訟無關，FDA審查及核發藥證亦與專利侵權訴訟無關，此類專利訴訟普遍存在於生物相似藥廠間，目前市場上已經取得Neupogen生物相似藥藥證並開始銷售之藥廠為Sandoz公司研發生產之Zarxio，原廠Amgen亦於民國103年對Sandoz提起專利侵權訴訟，該訴訟已於民國108年5月經美國聯邦巡迴法院駁回原廠Amgen之請求。
另一研發Neupogen生物相似藥公司Prizfer於民國107年度申請Nivestym藥證之時，遭受原廠Amgen對其提起專利訴訟，雖專利訴訟仍在法院審理中，但Prizfer亦於同年度取得藥證並開始於市場上銷售。
本公司於日前向美國FDA提出Amgen公司Neupogen之生物相似藥證申請，因此Amgen公司對本公司提出No.287專利侵權訴訟，此類專利訴訟普遍存在於生物相似藥廠間。
(2)本公司於民國108年9月25日在公司官網公布，「FDA所建議之補充資料，並無與臨床試驗及產品安全性等有關之資料」，因此亦無關於文中所提之藥物開發的安全性及有效性。
(3)文中所提及之股票買賣內容均未經適當求證，目前公司財務及營運，一切正常，相關資訊請依本公司於公開資訊觀測站揭露為準。
9.其他應敘明事項:無。

資料來源-MoneyDJ理財網