泰福-KY TX 01再叩美國藥證之門，FDA通知明年1月下旬查廠

【財訊快報／記者何美如報導】泰福-KY(6541)旗下生物相似藥產品TX 01(filgrastim)，今日宣布再次向美國藥證叩門，日前已獲美國食品暨藥物管理局（FDA）通知，將於2023年1月17-24日赴泰福位於美國加州聖地牙哥的GMP廠進行查廠（pre-license inspection, PLI）程序。 泰福生技旗下重組蛋白生物相似藥TX 01，用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症，於2018年起開始申請美國藥證審查。此外，TX 01已獲加拿大衛生部（Health Canada, HC）批准「藥品經營許可證」(drug establishment license, DEL)，現正積極籌備在加國上市的各項事宜。

泰福表示，依據美國公共衛生服務法第351條規定，今年8月再次遞送生物相似藥TX 01（商品藥名Nypozi）藥證審查申請資料，隨後FDA回覆受理，近日更通知將於2023年1月17-24日赴泰福位於美國加州聖地牙哥的GMP廠進行查廠程序。

依據Research and Markets的市場研究顯示，2021年全球filgrastim生物相似藥市場約為7億7千萬美元，2025年全球巿場規模約為10億4千萬美元，CAGR為8%。