洗腎用禾研透析液出包!2批回收中

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記者簡浩正/台北報導

食藥署稽查發現,「"禾研"A22血液透析液 "」檢驗紀錄方式不符GMP規定,共2批回收。(圖/食藥署提供)
食藥署稽查發現,「"禾研"A22血液透析液 "」檢驗紀錄方式不符GMP規定,共2批回收。(圖/食藥署提供)

台灣有「洗腎王國」的稱號,但賴以維生的「洗腎液」卻驚傳出包!衛福部食品藥物管理署今(4)日公布最新藥品回收警訊,禾研科技股份有限公司製造的「"禾研"A22血液透析液 "」,被食藥署稽查發現檢驗紀錄方式不符GMP規定,進一步揪出竟有兩批產品的鈉離子以及醋酸根離子含量「一高一低」,要追回已售出的4400多桶,得於今年2月11日前得回收完畢,而剩下的庫存也不准再銷售。

食藥署今公佈資訊顯示,「"禾研"A22血液透析液 "FIBERPURE" A22 Hemodialysis Concentrate」,主成分為CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O), POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, DEXTROSE MONOHYDRATE, ACETIC ACID GLACIAL( eq to GLACIAL ACETIC ACID)。

食藥署核准其適應症方面,配合洗腎機及人工腎臟,清洗患者血中尿毒。許可證字號為衛部藥製字第059801號,問題批號則分別是:A2010001、A2012002。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿,今(4)日上午接受媒體電訪表示,禾研科技股份有限公司為台廠洗腎液製造廠,食藥署是在前往查廠時,發現其GMP狀態不符規定,檢驗與紀錄方式等操作未完全符合要求,要求業者重新檢驗,結果發現有兩批號產品跟出廠規格偏離。

她說,其中批號A2010001產品的鈉離子含量測定結果,只有95.8%,其核准上下限為97.5%、102.5%,比最低核許濃度還低;批號A2012002的醋酸根離子含量,測定結果則為105.7%,比核准的上限105%高。該廠產品市占率不算高,兩批號各自製造4600桶及4400桶,並分別賣出2200桶,核准的製造容量為4公升以下。目前已要求業者庫存不准再出貨,並在2月11日前回收完畢。

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