洗腎病友注意!這款血液透析液鈉離子超標 食藥署回收

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【NOW健康 葉立斌/台北報導】如果你有血液透析(俗稱洗腎)的需求,這項食藥署的公告,請注意!有一款透析液規格超標。


食藥署今(4)日公告,由禾研科技開發的「禾研A22血液透析液」 ("FIBERPURE" A22 Hemodialysis Concentrate)經食藥署主動稽查後發現批號A2010001產品之鈉離子含量測定結果未能符合規格;本次違規產品共有兩個批號,批號A2012002之醋酸根離子含量測定結果未能符合規格。


食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,日前前往工廠調查時,注意到該廠GMP檢驗不符規定,因此重驗所有產品,便發現這兩批產品的狀況。兩個批號分別為4600與4400桶,已分別售出2200桶,目前未出貨者已禁止出貨,並且需於2月11日前將流通在經銷商、洗腎專科診所等地的產品回收完成。


這項產品須配合洗腎機及人工腎臟使用,主要用在清洗患者血中尿毒。傅淑卿表示,一般血液透析液的標準鈉含量應為95±2.5%,該產品為95.8%;且醋酸根離子含量應該在100±5%,然該產品為105.7%,超標一點點。食藥署要求廠商於2月11日前將有問題的批號全數回收,如未如期回收,將依照藥事法開罰50萬到200萬罰鍰。


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