「清冠一號」獲衛福部授權 最快本週核發臨時藥品許可證

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記者蕭佳宜/臺北報導

面對新型冠狀病毒肺炎疫情發展,國內研發的抗疫中藥「清冠一號」,經三軍總醫院等數家醫學中心合作實證,已確定能有效治療新冠肺炎,同時也在國外獲得熱銷。衛生福利部近日已同意緊急授權,並有2藥廠提出申請,最快本週可核發臨時藥品許可證。

衛福部國家中醫藥研究所和臨床中醫師共同研發中藥複方「清冠一號」(NRICM 101),配方共有魚腥草、板藍根、荊芥、防風、桑葉、黃芩、全瓜蔞、厚朴、薄荷、炙甘草等10味藥,經國家中醫藥研究所、中華民國中醫師公會全國聯合會、三軍總醫院等數家醫學中心合作實證,已確定能有效治療新型冠狀病毒肺炎。

三總中醫部主任黃怡嘉表示,魚腥草和板藍根在新冠病毒與細胞結合及複製過程中,都有抑制的效果;黃芩則可調節免疫,減輕病毒進入人體後引發的發炎反應,避免重症發生。

黃怡嘉說,去年4月底進行藥物濃度確認,利用高效液相層析法(HPLC)進行藥物成分指紋圖譜,確定藥材品質、濃度、有效成分,最後進行細胞試驗,發現中藥複方會和棘蛋白結合,在第一線阻斷病毒感染、抑制病毒複製。

中醫師公會全國聯合會理事長柯富揚指出,「清冠一號」早已取得外銷許可證,暢銷歐洲、美國,國內因新藥審核嚴謹費時,還無法內銷。

柯富揚說,「清冠一號」10種配方都是合法中藥材,製成科學濃縮中藥,若要比照西藥新藥審核方式,需通過層層臨床試驗,不符目前疫情緊急需求,但近日衛生福利部已同意核發臨時藥品許可證,供取得專利授權的國內藥廠在疫情期間申請製造「清冠一號」。

柯富揚提到,「清冠一號」屬於中醫師處方,須經中醫師診斷病情後,調劑給藥,民眾不能至坊間藥房、網路、其他通路自行取藥,以免誤服不當藥物而受害。同時也呼籲,疫情期間,民眾應遵守政府醫療分級分流等管制措施,確實配戴口罩、避免群聚或外出、配合實聯制政策,若有身體不適狀況,務必就醫。

此外,他也建議,未來中重症病人由醫院收治於負壓隔離病房,輕症者至檢疫所留觀,中醫師可依政府指示赴檢疫所進行診療,以及至收治住院的醫院會診。基層診所部分,可以提供免疫調理等中醫服務,而確診者,仍須依政府醫療分級措施診斷治療。

衛福部次長石崇良證實,先前就決議「清冠一號」適用「藥事法」專案核准製造規定,但須由藥廠檢具資料申請,目前已有2家藥品優良製造作業規範(GMP)中藥廠提出,最快本週可核發許可證。

「清冠一號」配方包含共有魚腥草等10味藥,經證實能有效治療新冠肺炎。(記者蕭佳宜攝)

「清冠一號」去年經三軍總醫院中醫部團隊臨床證實有療效。(記者蕭佳宜攝)

三總中醫部成員抓取藥材。(記者蕭佳宜攝)