溶離度不合格 過動症藥思有得回收11萬顆

過動症用藥「思有得持續性藥效膠囊33毫克」,因安定性試驗時發現溶離度不合格,恐影響藥效,要求業者回收。(食藥署提供)
過動症用藥「思有得持續性藥效膠囊33毫克」,因安定性試驗時發現溶離度不合格,恐影響藥效,要求業者回收。(食藥署提供)

記者傅希堯∕台北報導

食藥署25日指出,過動症用藥「思有得持續性藥效膠囊33毫克」1批共11萬顆,因安定性試驗時發現溶離度不合格恐影響藥效,將於2月15日前回收。

食藥署表示,本次回收的是友霖生技醫藥股份有限公司的「思有得持續性藥效膠囊33毫克 Methydur Sustained Release Capsules 33mg」,藥品主成分為METHYLPHENIDATE HCL,主要用於治療注意力不足過動症,批號M072007,效期到今年6月,共約11萬顆持續性藥效膠囊劑。

食藥署指出,食藥署於15日接獲廠商主動通報,此批號藥品在進行安定性試驗時,發現溶離度不符合原核准規格,因為是持續性藥效,代表會在體內慢慢釋放出一定濃度,否則恐影響藥效。

食藥署表示,這款藥品的健保年度用量約61萬顆,在同成分、同劑型、同劑量藥品中市占率100%,不過仍有其他批藥品可使用,另外,也有同成分、同劑型、不同劑量藥品能夠替代,評估不會造成缺藥問題,要求廠商於2月15日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。