澄清未要重啟高端二期試驗 王必勝：查驗非重啟

針對高端疫苗委託執行第二期臨床試驗的丘以思公司疑涉中資，衛福部長薛瑞元今天(26日)表示，若外界有疑慮，可由食藥署再向高端進行藥品優良臨床試驗準則(GCP)查核；衛福部次長王必勝則說，不論該公司股權結構如何，衛福部對於臨床試驗的兩大要求就是試驗品質與關鍵資料保存。

高端疫苗委託丘以思公司協助執行第二期臨床試驗，丘以思遭在野黨立委質疑涉及中資。

衛福部長薛瑞元26日上午出席活動受訪時表示，丘以思母公司股權變化並非衛福部關心的重點，衛福部關心的是整個臨床試驗過程中，高端與丘以思公司有無按照計畫進行，也就是是否符合藥品優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice，GCP)；食藥署去年6月已完成GCP查核並於去年7月通過高端的緊急使用授權(EUA)，若外界對丘以思的背景有疑慮，可請食藥署再向高端進行GCP查核。有媒體解讀為不排除重啟高端第二期臨床試驗。

衛福部次長、指揮中心指揮官王必勝26日下午在疫情記者會中被問及此事，他指出，薛瑞元並未表示要重啟高端第二期臨床試驗，外界可能將第二期臨床試驗與GCP混淆，GCP為優良臨床試驗準則，食藥署根據該準則，查核國內所有臨床試驗的品質與相關資料保存，食藥署去年6月已針對高端進行GCP查證，薛瑞元的意思是有必要可再去查驗，並非重啟第二期臨床試驗。

王必勝強調，食藥署對於臨床試驗只有兩大要求，一是品質、二是關鍵資料保存，食藥署都會依照GCP查核，不會有問題。他說：『(原音)不管它的股權結構是怎樣，我想我們對於臨床試驗，要求的就是兩件事情，第一，是臨床試驗的品質，第二是他對關鍵資料的保存，這個部分，食藥署依照GCP，都有進行相關的查驗，不是只針對高端的臨床試驗，是對所有的臨床試驗都會進行相關查核，以確保我們國內臨床試驗的品質，我想這個部分應該是沒問題。』

王必勝指出，根據經濟部商業司的調查，丘以思自2012年起至今一直都是登記為港商，原始股東中未看到中國籍人士，申報資料也未顯示有中資投資人，經濟部商業司會函請該公司說明最新股權結構，再依兩岸人民關係條例相關法規進行處理。

此外，針對高端保護效益報告補件進度，王必勝說，時限還沒到，高端陸續補件中。

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