為何台灣新冠疫苗研發速度落後？前疾管局長蘇益仁點出「關鍵原因」

歐美國家最快今年10月就可以使用新冠疫苗，台灣卻要到明年3月才能生產上市，專家疾呼太慢了。（圖片來源／akizou@photoAC）

前疾管局局長蘇益仁，更在會議中指出，各國政府對於疫苗的發展，都是以最積極的態度協助，但得知衛福部食藥署以第2期臨床試驗為例，全球規定只需1千5至2千位受試者，台灣卻須集滿3千人。蘇益仁及多位專家憂心歐美國家最快今年10月就可以使用，台灣若到明年3月才有，「實在太慢了！」

對此，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中，在8日記者會中表示，目前國內共有10種候選疫苗正在研發中，其中4種比較有希望，若有需要就會啟動緊急授權。也同意經過和食藥署討論，臨床試驗人數門檻降到實驗組1000人、對照組300人。

不過這樣做就能有助疫苗加快生產嗎？是否還有其他困難需要解決？疫苗的「安全性」仍是最重要的考量嗎？若是台灣無法在年底生產疫苗、國外也無法提供給台灣，該怎麼辦？

疫苗研發落後？蘇益仁：FDA應與廠商並肩作戰

對於陳時中的回應，蘇益仁9日上午接受《信傳媒》電訪時指出，「基本上官方的政策這樣訂了，等於過去幾個月來像這種事，指揮中心沒有很積極要去做，廠商或是各方面都在看（上頭）臉色。」

蘇益仁說，在一個多禮拜前得知臨床試驗2期要做滿3千人，「就覺得糟糕了，這樣台灣幾乎沒有希望了......1千跟3千差別很大耶，很多官員不知道隨便講一句話，廠商和各方要付出多大的代價，3千人就是要6億台幣才能做臨床試驗，做的時間可能也要延長2-3倍，原來可能2-3個月可以結束的現在要到6個月。」

蘇益仁表示，如果政府說做臨床試驗要補助多少錢、如何幫忙輔導等，命令一下來，很多醫院的行政作業就會加快，「所以政府有沒有決心去做是關鍵。」他進一步指出，「一般來講國外的rolling review（模組批次審查機制）是FDA（食藥署）要跟廠商肩並肩趕快一起解決問題，如果FDA沒有這樣的決心，想說等廠商做完再來看一看，然後說這裡不行、那裡不行，還要重做，這樣的態度就是官僚的態度了。」

他認為，如果政府和民間兩個一起努力，很快就能看出成效。「假設廠商去醫院做臨床試驗，醫院方很慢，國家的力量介入進去就會變快。如果廠商遇到產線不夠或是缺乏的話，國家就可以去找哪個地方還有疫苗廠或是蛋白質廠可以用，可以去協調，廠商出面跟政府出面是不一樣的。」

蘇益仁舉例，像之前口罩國家隊就是這樣國家與民間合作的成功案例，「當時人力不夠甚至就動用到國軍2、3萬人，這樣就是要解決問題的態度。」那為何口罩可以做到國家隊，疫苗似乎沒有看到這樣的動員？蘇益仁指出，「因為當初經濟部長沈榮津，現在升到行政院副院長，他本身經濟部長就是管口罩、機器、工廠、公司等，這些公司也會接受他的建議，如果缺人手、缺工，就立刻跟行政院表達派軍方日夜趕工。」

疫苗「安全」和「速度」如何權衡？

不過昨日記者會中，陳時中也強調，「不能因為緊急就亂投醫，疫苗品質一定要顧好。」並認為安全性還是很重要，究竟疫苗在安全和速度上該如何權衡？

蘇益仁表示，安全有很多方面的考量，但其實都有設計在臨床試驗裡，「在臨床試驗的時候會先經過動物實驗，動物也會有一個毒性實驗，那個都做完才會做到人，人的時候在第1期臨床試驗就先打40-60個，就是在看有沒有毒性，或是病人有什麼反應。第1期如果做20個都沒有問題，就接著一直做，劑量也都可以再改變，看加高劑量病人有無不良反應。」

蘇益仁指出，通常打完要觀察3-6個月，之後就知道有無不良反應或副作用。「一般來講，做過500多人的臨床試驗後，打下去會不會發燒等副作用就會出來，如果都沒什麼副作用基本上應該也沒有太大的問題；如果有幾%的人有一些反應，看有沒有一些主要的副作用如心臟問題、肺部問題反應，當然如果有一個死亡就要馬上停止，如果沒有主要的副作用，大概就沒太大問題。」他認為，疫苗打和不打要兩者權衡來看，兩害相權取其輕。

蘇益仁表示，如果從8月開始施打，到12月就5個月，「到時候看疫情有沒有來，如果有來就把這5個月以來病人的狀況拿來看。12月我覺得對台灣來講是很重要的，現在國際都10月做完第3期就開始打了，那時候有無副作用、追蹤結果都很清楚了，這也是間接提供給我們關於安全性的資料。」

台灣疫苗推動協會理事長李秉穎也建議，政府除了加速協助本土疫苗廠盡快啟動臨床試驗，也應採取免疫橋接（immune bridging）模式，參考國外包括WHO，是否已有進度更快的類似疫苗，引用其免疫反應資料做為台灣臨床數據，可縮短台灣的臨床時程。

若台灣無法在年底生產疫苗...如何因應下波疫情？

中研院生醫所兼任研究員何美鄉在論壇中表示，差點被台灣的防疫成功說服，並斷言第2波疫情在冬天一定會來，且研究發現上呼吸道感染在冬季嚴重，雖夏季比較輕微、無症狀比較多，病毒仍可能在夏季隱形傳播。

若是台灣無法在年底生產疫苗、國外也無法提供給台灣，該如何因應第2波疫情？

蘇益仁不樂觀地表示，「那就很麻煩了，因為冬天還有流感的問題......」他指出，現在台灣流感疫苗因為是去年下的單，公費大概5、600萬劑，數量也不太夠。「如果流感疫情來的時候，邊境管制也沒有用，因為流感不只是透過人群擴散，而是從南到北隨著氣候的流動在擴散。」

蘇益仁表示，台灣一般來講從12月中流感病人就開始變多，「那時候發燒等症狀到底是流感還是武漢肺炎，很難搞清楚，到時候會很混亂，醫院診所也會崩潰。」他認為當中還很多問題，包括診斷試劑能不能下放到所有醫療院所，「現在都還是在中央和中央指定的機構，到時候發燒不可能都跑到那些指定的地方。」

那麼普篩還是有必要性嗎？

蘇益仁表示，「今年冬天面對的不是普篩的問題，而是流感發燒病人很多，一般醫療院所怎麼面對這麼多病人？光光應付有症狀的篩檢，那個能量就很大了。如果到時候疫苗出來了，就算100萬劑，至少能提供一些醫護或高風險族群，只要重症的不會死亡，大概就不會引起恐慌了。」

依目前台灣目前疫苗開發現況，蘇益仁表示到2021年3月前台灣可能無本土疫苗產出，因此必須設定備案，尋求國際疫苗供應，否則在2020年12月至2021年3月會形成防疫空窗期，面對全球疫苗的施打，台灣會陷入孤立及疫情失控的危機。

「現在才向國際買疫苗...太慢了！」

對於新冠肺炎未來2-3年的演變，又該如何因應？

蘇益仁指出，依照過去百年流感的經驗，新興病毒在爆發後2-3年會因群體免疫及與宿主（人）的互動，在毒性上減弱，但傳播能力可能加強，而成為常態性季節性感染。「疫苗的施打可能與流感一樣常態化，但因目前至少有3-5家國際大廠投人量產，政府採購及民間產業必須思考因應策略。」

進一步具體的因應策略為何？

蘇益仁表示，如果國內生產的疫苗可以緊急使用，這個當然是最好的，「但有時候一般民眾還是需要向國外採購。國外現在已經有幾億劑的疫苗，預計10月就開始打，不過現在要採購已經很困難了，所有國家都訂走了，因為產出來的量會分配給當初投資的那些國家，有剩餘的才會輪到我們，現在不可能拿到。」

為何當初沒有提早購買？

「這就是問題，可以看到衛福部直到最近才醒過來。舉例來說，新加坡政府在1、2個月前就花了50億加入歐盟的一個聯盟而分配到疫苗，很多國家都是這樣做，台灣是要等人家疫苗做好了才買，但現在的狀況不可能。」蘇益仁指出，直到昨天指揮中心才說現在要向國際採購，但時間已經太晚了，「你如果說要保證做出來才買，沒有一個疫苗廠能跟你百分之百保證。」

他也進一步提到，「台灣很多作法都不夠全球化，一般來講，如果太低階的政府官員不可能去做這種決策，所以預先採購這種事，要總統或行政院長才有辦法做。我們國家很多機制都一定要送立法院、通過各層級，現在疫苗不是預先採購，而是要預先投資，如果不是最上頭決定，即便是一個衛福部長也很難執行。」

關於台灣下半年的防疫策略，蘇益仁也認為應設定4套劇本，包括無社區感染、小型（韓、日）、中型、嚴重，並表示防疫要超前部置，以嚴重疫情做準備，也要依據疫情啟動，盤點防疫能量、醫療能量、檢驗、疫苗及藥物的使用。「決心還是關鍵啦！」蘇益仁強調。

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