為何台灣新冠疫苗研發速度落後?前疾管局長蘇益仁點出「關鍵原因」

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歐美國家最快今年10月就可以使用新冠疫苗,台灣卻要到明年3月才能生產上市,專家疾呼太慢了。(圖片來源/akizou@photoAC)

國家衛生研究院於7日舉行「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」,與會的許多專家也擔心,若秋冬再來一波疫情,台灣能否及時量產國人所需的新冠肺炎疫苗。

前疾管局局長蘇益仁,更在會議中指出,各國政府對於疫苗的發展,都是以最積極的態度協助,但得知衛福部食藥署以第2期臨床試驗為例,全球規定只需1千5至2千位受試者,台灣卻須集滿3千人。蘇益仁及多位專家憂心歐美國家最快今年10月就可以使用,台灣若到明年3月才有,「實在太慢了!」

對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中,在8日記者會中表示,目前國內共有10種候選疫苗正在研發中,其中4種比較有希望,若有需要就會啟動緊急授權。也同意經過和食藥署討論,臨床試驗人數門檻降到實驗組1000人、對照組300人。

不過這樣做就能有助疫苗加快生產嗎?是否還有其他困難需要解決?疫苗的「安全性」仍是最重要的考量嗎?若是台灣無法在年底生產疫苗、國外也無法提供給台灣,該怎麼辦?

疫苗研發落後?蘇益仁:FDA應與廠商並肩作戰

對於陳時中的回應,蘇益仁9日上午接受《信傳媒》電訪時指出,「基本上官方的政策這樣訂了,等於過去幾個月來像這種事,指揮中心沒有很積極要去做,廠商或是各方面都在看(上頭)臉色。」

蘇益仁說,在一個多禮拜前得知臨床試驗2期要做滿3千人,「就覺得糟糕了,這樣台灣幾乎沒有希望了......1千跟3千差別很大耶,很多官員不知道隨便講一句話,廠商和各方要付出多大的代價,3千人就是要6億台幣才能做臨床試驗,做的時間可能也要延長2-3倍,原來可能2-3個月可以結束的現在要到6個月。」

蘇益仁表示,如果政府說做臨床試驗要補助多少錢、如何幫忙輔導等,命令一下來,很多醫院的行政作業就會加快,「所以政府有沒有決心去做是關鍵。」他進一步指出,「一般來講國外的rolling review(模組批次審查機制)是FDA(食藥署)要跟廠商肩並肩趕快一起解決問題,如果FDA沒有這樣的決心,想說等廠商做完再來看一看,然後說這裡不行、那裡不行,還要重做,這樣的態度就是官僚的態度了。」

他認為,如果政府和民間兩個一起努力,很快就能看出成效。「假設廠商去醫院做臨床試驗,醫院方很慢,國家的力量介入進去就會變快。如果廠商遇到產線不夠或是缺乏的話,國家就可以去找哪個地方還有疫苗廠或是蛋白質廠可以用,可以去協調,廠商出面跟政府出面是不一樣的。」

蘇益仁舉例,像之前口罩國家隊就是這樣國家與民間合作的成功案例,「當時人力不夠甚至就動用到國軍2、3萬人,這樣就是要解決問題的態度。」那為何口罩可以做到國家隊,疫苗似乎沒有看到這樣的動員?蘇益仁指出,「因為當初經濟部長沈榮津,現在升到行政院副院長,他本身經濟部長就是管口罩、機器、工廠、公司等,這些公司也會接受他的建議,如果缺人手、缺工,就立刻跟行政院表達派軍方日夜趕工。」

疫苗「安全」和「速度」如何權衡?

不過昨日記者會中,陳時中也強調,「不能因為緊急就亂投醫,疫苗品質一定要顧好。」並認為安全性還是很重要,究竟疫苗在安全和速度上該如何權衡?

蘇益仁表示,安全有很多方面的考量,但其實都有設計在臨床試驗裡,「在臨床試驗的時候會先經過動物實驗,動物也會有一個毒性實驗,那個都做完才會做到人,人的時候在第1期臨床試驗就先打40-60個,就是在看有沒有毒性,或是病人有什麼反應。第1期如果做20個都沒有問題,就接著一直做,劑量也都可以再改變,看加高劑量病人有無不良反應。」

蘇益仁指出,通常打完要觀察3-6個月,之後就知道有無不良反應或副作用。「一般來講,做過500多人的臨床試驗後,打下去會不會發燒等副作用就會出來,如果都沒什麼副作用基本上應該也沒有太大的問題;如果有幾%的人有一些反應,看有沒有一些主要的副作用如心臟問題、肺部問題反應,當然如果有一個死亡就要馬上停止,如果沒有主要的副作用,大概就沒太大問題。」他認為,疫苗打和不打要兩者權衡來看,兩害相權取其輕。

蘇益仁表示,如果從8月開始施打,到12月就5個月,「到時候看疫情有沒有來,如果有來就把這5個月以來病人的狀況拿來看。12月我覺得對台灣來講是很重要的,現在國際都10月做完第3期就開始打了,那時候有無副作用、追蹤結果都很清楚了,這也是間接提供給我們關於安全性的資料。」

台灣疫苗推動協會理事長李秉穎也建議,政府除了加速協助本土疫苗廠盡快啟動臨床試驗,也應採取免疫橋接(immune bridging)模式,參考國外包括WHO,是否已有進度更快的類似疫苗,引用其免疫反應資料做為台灣臨床數據,可縮短台灣的臨床時程。

若台灣無法在年底生產疫苗...如何因應下波疫情?

中研院生醫所兼任研究員何美鄉在論壇中表示,差點被台灣的防疫成功說服,並斷言第2波疫情在冬天一定會來,且研究發現上呼吸道感染在冬季嚴重,雖夏季比較輕微、無症狀比較多,病毒仍可能在夏季隱形傳播。

若是台灣無法在年底生產疫苗、國外也無法提供給台灣,該如何因應第2波疫情?

蘇益仁不樂觀地表示,「那就很麻煩了,因為冬天還有流感的問題......」他指出,現在台灣流感疫苗因為是去年下的單,公費大概5、600萬劑,數量也不太夠。「如果流感疫情來的時候,邊境管制也沒有用,因為流感不只是透過人群擴散,而是從南到北隨著氣候的流動在擴散。」

蘇益仁表示,台灣一般來講從12月中流感病人就開始變多,「那時候發燒等症狀到底是流感還是武漢肺炎,很難搞清楚,到時候會很混亂,醫院診所也會崩潰。」他認為當中還很多問題,包括診斷試劑能不能下放到所有醫療院所,「現在都還是在中央和中央指定的機構,到時候發燒不可能都跑到那些指定的地方。」

那麼普篩還是有必要性嗎?

蘇益仁表示,「今年冬天面對的不是普篩的問題,而是流感發燒病人很多,一般醫療院所怎麼面對這麼多病人?光光應付有症狀的篩檢,那個能量就很大了。如果到時候疫苗出來了,就算100萬劑,至少能提供一些醫護或高風險族群,只要重症的不會死亡,大概就不會引起恐慌了。」

依目前台灣目前疫苗開發現況,蘇益仁表示到2021年3月前台灣可能無本土疫苗產出,因此必須設定備案,尋求國際疫苗供應,否則在2020年12月至2021年3月會形成防疫空窗期,面對全球疫苗的施打,台灣會陷入孤立及疫情失控的危機。

「現在才向國際買疫苗...太慢了!」

對於新冠肺炎未來2-3年的演變,又該如何因應?

蘇益仁指出,依照過去百年流感的經驗,新興病毒在爆發後2-3年會因群體免疫及與宿主(人)的互動,在毒性上減弱,但傳播能力可能加強,而成為常態性季節性感染。「疫苗的施打可能與流感一樣常態化,但因目前至少有3-5家國際大廠投人量產,政府採購及民間產業必須思考因應策略。」

進一步具體的因應策略為何?

蘇益仁表示,如果國內生產的疫苗可以緊急使用,這個當然是最好的,「但有時候一般民眾還是需要向國外採購。國外現在已經有幾億劑的疫苗,預計10月就開始打,不過現在要採購已經很困難了,所有國家都訂走了,因為產出來的量會分配給當初投資的那些國家,有剩餘的才會輪到我們,現在不可能拿到。」

為何當初沒有提早購買?

「這就是問題,可以看到衛福部直到最近才醒過來。舉例來說,新加坡政府在1、2個月前就花了50億加入歐盟的一個聯盟而分配到疫苗,很多國家都是這樣做,台灣是要等人家疫苗做好了才買,但現在的狀況不可能。」蘇益仁指出,直到昨天指揮中心才說現在要向國際採購,但時間已經太晚了,「你如果說要保證做出來才買,沒有一個疫苗廠能跟你百分之百保證。」

他也進一步提到,「台灣很多作法都不夠全球化,一般來講,如果太低階的政府官員不可能去做這種決策,所以預先採購這種事,要總統或行政院長才有辦法做。我們國家很多機制都一定要送立法院、通過各層級,現在疫苗不是預先採購,而是要預先投資,如果不是最上頭決定,即便是一個衛福部長也很難執行。」

關於台灣下半年的防疫策略,蘇益仁也認為應設定4套劇本,包括無社區感染、小型(韓、日)、中型、嚴重,並表示防疫要超前部置,以嚴重疫情做準備,也要依據疫情啟動,盤點防疫能量、醫療能量、檢驗、疫苗及藥物的使用。「決心還是關鍵啦!」蘇益仁強調。

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