獲澳授予審查資格認定 高端將加速申請EUA

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澳洲藥管局在官網發出最新聲明,在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端「審查資格認定」,代表高端疫苗可透過資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。而高端也已著手申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,盼能加速取得國際認證。

圖/TVBS
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高端疫苗出國要補打,讓不少為此獻出手臂的國人,對疫苗信心開始動搖,但國產疫苗持續,在世界舞台上拚命,如今繼全球唯二,獲WHO試驗疫苗後,再獲澳洲藥管局,授予審查資格認定。

官網最新聲明,綜合考量疫苗,資料文件和疫情嚴重性,決定作出這決定,這項資格認定是,申請澳洲疫苗,緊急使用許可的關鍵步驟,代表高端可透過此資格,加速澳洲查驗登記審查程序。消息傳回台灣,無疑是給高端份子,打了一劑強心針,更激勵股價開高震盪,尾盤拉高收在漲停價228元。

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高端總經理陳燦堅:「澳洲TGA它是WHO(世衛),定義的全世界36個,嚴格審查單位的一個,TGA也是我們法規單位,台灣法規單位認可的,世界十大(醫藥)先進國之一。」

高端總經理陳燦堅:「還特別做了手板,列出另外5家被TGA,授予審查資格的疫苗,都是台灣人熟悉的疫苗大廠,如AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax,高端等同被澳洲頒了大獎,但通過澳洲緊急使用許可,國人更關注這實質意義是什麼?

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高端總經理陳燦堅陳燦堅:「澳洲就會使用我們的疫苗,同時相對旅遊的限制,也同時得到一併很好的解決。」

高端積極準備文件,向TGA申請許可,而在巴拉圭進行的三期臨床試驗,預計在第4季取得安全性,及中和抗體效價、免疫原性比較數據,均有助提升高端疫苗在世界能見度。

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