獲澳洲TGA許可...高端能申請EUA! 莊人祥:當地先放出消息 還是要去做申請

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澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)於11/22公告,在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」(provisional determination)。

此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval類似EUA)的關鍵步驟,代表高端新冠疫苗可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。

內容提到,次單位蛋白質技術的高端疫苗適用於18歲以上者,日後或是獲得批准,完整療程就是兩劑間隔4週注射完成。

不過取得「Provisional Determination」僅是第一步,還是需要澳洲TGA批准疫苗安全有效後,高端疫苗才會進行註冊方可開始正式供應疫苗。

新聞稿中特別強調,給予高端疫苗「臨時決議」的前提下,TGA皆有考慮所有標準程序,更有提交臨床的數據,也將當前疫情的嚴重性等因素考量進去。

因應新冠肺炎疫情,澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax,共5家疫苗廠進行加速審查,而高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。

根據TGA針對新冠疫苗的規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。


澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

對此,今(22)日疫情記者會上指揮中心發言人莊人祥表示,有觀察到澳洲有發新聞稿表示高端疫苗可以用快速申請的方式來申請EUA,不過只是先放出訊息,還是要由高端自己去做申請。

而高端也表示目前已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際認證,並為全球防疫貢獻心力。


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