瑞磁向FDA申請新冠加流感檢測試劑使用授權

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【記者柯安聰台北報導】瑞磁生技(ABC-KY,6598)25日發布重大訊息,公告已完成開發可同時檢測新冠及流感病毒的分子核酸檢測試劑(CoV-2 Flu Plus Assay),並已向美國FDA正式申請緊急使用授權(EUA),這也將是瑞磁生技的第3項EUA,再度展現其高技術含量的開發能力。

瑞磁生技自行開發的CoV-2 Flu Plus Assay分子核酸檢測試劑,搭配自行開發的全自動檢測儀器BioCode MDx 3000,與先前單一檢測SARS-CoV-2 Assay(EUA200433)及Pooling Testing等2項EUA之主要差異在於,本項六合一產品可同時檢測新型冠狀病毒(SARS-CoV-2 Virus)、A型流感病毒分型(包括H1 seasonal、H1 2009 Pandemic、及H3亞型)、B型流感病毒,與呼吸道融合病毒(RSV)等,是近年來最常見的6種呼吸道流感病毒。

瑞磁目前為全球首家針對這6種病毒組合進行開發的專業檢測產品廠商,除了常見的A型B型流感病毒,還包括呼吸道融合病毒(RSV),RSV屬於一種副黏液病毒,是造成6歲以下孩童下呼吸道感染的主要病毒,被兒科醫師視為寶寶呼吸道殺手,易導致嬰幼兒肺炎或死亡,研究更顯示感染過該病毒的孩童會增加其誘發氣喘與過敏的機率。

瑞磁生技是目前台股上市櫃公司中首家發表開發新冠加流感病毒分子核酸檢測試劑、及向美國FDA申請EUA的專業檢測產品廠商,預期未來幾年內新冠病毒不會消失並轉為流感,加上美國CDC統計資料顯示近幾年美國感染流感年平均約高達1800萬例的情形下,法人認為,瑞磁生技開發的新冠加流感病毒的分子核酸檢測試劑,由於是針對最近幾年最常見的6種呼吸道流感病毒,能為醫療機構或實驗室大幅降低檢測成本與時間、顯著提升檢測效率,並將自2021年開始為該集團挹注營運動能,相當看好這支產品未來為瑞磁生技所帶來的業績貢獻。

目前全球許多國家的新冠肺炎疫情同時面臨秋冬大爆發的嚴峻考驗,尤其美國自今年11月下旬以來,每天確診人數幾乎是20萬例起跳,最多單日確診人數更在日前曾突破25萬例,超過3000人死亡。目前因感染新冠病毒而住院的病例數更連續數十日創紀錄破11萬人,各地加護病床都相當吃緊,因此在美國當地對檢測產品的需求仍不斷提升。

儘管美國自12月14日開始接種疫苗,但對比美國CDC官網公告確診數據顯示,似乎還趕不上疫情擴大的速度。因疫苗及檢測產品才能夠分別預防及辨別新冠病毒擴散存在情形,許多防疫專家不約而同呼籲好的疫苗及檢測產品,才是目前全球最重要的抗疫利器,因此法人重申美國新冠病毒檢測產品市場的需求,即使是在疫苗問市後仍將持續高調存在至少2年以上,看好瑞磁生技業績2021年第1季比2020年第4季成長、2021年比2020年更具成長爆發性。(自立電子報2020/12/25)