生華科新冠口服藥二期臨床試驗數據達標 將爭取加入NIH臨床計畫

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【民眾網編輯范哲瑋/綜合報導】

生華科(6492)於今(27)日公告,開發中抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)治療新冠肺炎中症患者二期臨床試驗數據,相較對照組以達統計上顯著差異,此數據已獲選於2021年ISIRV-WHO大會大公開發表,臨床數據達標,後續將申請美國國衛院NIH臨床計畫,加速新藥授權與取證。

生華科新冠肺炎二期人體臨床試驗為開放性、隨機的雙臂設計,在美國兩個收案中心、共招募20位中度新冠確診患者,患者以口服方式接受14天 Silmitasertib 療程,以標準療法或支持性療法為對照組,在今年8月16日納入最後一位受試者完成收案。

生華科指出,Silmitasertib於美國治療新冠肺炎未住院中症患者二期臨床試驗,初步臨床數據分析結果相較對照組具統計上顯著差異、和臨床上意義,顯著加速患者達到臨床定義上的康復(Clinical Recovery) ,且接受Silmitasertib治療患者並無任何嚴重不良事件,Silmitasertib展現高度安全性且耐受性良好。

生華科表示,目前取得出臨床數據結果,除了持續和國際藥廠洽談授權、合作開發機會外,待安全性和療效性等完整臨床數據報告出爐,後續規劃將提供給美國國衛院NIH,爭取加入旗下抗新冠肺炎治療大型臨床計畫ACTIV Program,再藉此申請緊急使用授權(EUA)。

生華科指出,面對新冠病毒不斷變異,藥物治療策略,必需藉由靶向宿主細胞的蛋白酶來阻斷病毒複製及感染。而CK2為美國加州大學舊金山分校定量生物學研究所科學團隊研究發現,為新冠病毒在細胞中複製所需要的最關鍵且不可或缺的蛋白酶。生華科將繼續驗證Silmitasertib抑制宿主細胞CK2,達到抗感染及抗發炎降低免疫風暴的雙重機制,憑藉其靶向宿主細胞CK2不受變種病毒影響療效及更便利使用、經濟的口服劑型優勢,早日讓這項藥物開發成功。

圖片來源:生華生物科技股份有限公司
圖片來源:生華生物科技股份有限公司

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