《生醫股》藥華藥P1101三個第一 新藥擬在美上市

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【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)今日舉行新藥美國上市感恩慶祝會,執行長林國鐘說,旗下治療成人真性紅血球增多症(PV)的新藥P1101,創下三個第一,包括是第一個獲美國FDA核准所有成人PV患者均可使用的藥物,無論病人先前是否接受過其他治療;是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法,P1101更創下台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例。

林國鐘博士回顧公司的過去和前瞻發展時,感性表示台灣的環境適合生技產業創新研發,也期盼藉由經驗的分享和傳承,未來有更多台灣新藥成功站上國際舞台。藥華藥自行研發製造的P1101之前已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證,本月勢如破竹再獲美國藥證,宣示進軍全球最大新藥市場,達成藥華藥邁向國際一重大里程碑,藥華藥董事長詹青柳博士在會中對一路以來政府的支持和所有股東的鼓勵表示感謝。

P1101由藥華藥研發創新、臨床試驗、到建廠生產製造,並取得美國藥證,在美國自行行銷和上市銷售。PV為一種慢性的罕見早期血癌,如不持續管理有惡化為白血病或骨髓纖維化的風險,患者接受治療後須終身用藥。美國約有16萬餘名PV病患,根據藥華藥美國子公司市場研究,P1101目標病患族群應可超過原本估計的8萬人。

前經濟部部長經建會主委尹啟銘表示,藥華藥打了將近20年的基礎才能獲得最高標準的美國FDA核准藥證。今天在FDA取得藥證只是第一步,相信藥華藥未來會更快取得更多國際藥證,達成做創新生物科技新藥、造福廣大病患的使命。科技部陳副司長則表示政府的目標是到2020年拿到10張國際藥證,藥華藥就包辦了4張,在2021年又拿到這麼難的美國藥證,期望P1101將來成為重磅新藥。