《生醫股》高端新冠疫苗解盲成功 今起恢復交易

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【時報記者郭鴻慧台北報導】高端疫苗(6547)新冠疫苗解盲數據順利達標,將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署,申請緊急授權(EUA)使用審查。櫃買中心公告,高端疫苗上櫃有價證券自110年06月11日起恢復交易。

高端總經理陳燦堅表示,從臨床二期結果來看,安全性與免疫生成性的數據都很好,自己對拿到食藥署核准EUA抱持樂觀期待。他說,拿到EUA,今年高端至少能準備一千萬劑供民眾施打,明年開始,若國際認證取得順利,預估一年將可提供上億劑的能量,屆持有多餘的能量將以幫助更多友邦為主。

對於大家所關注的三期臨床是否會進行,陳燦堅指出,三期臨床試驗很早就規劃,但傳統三期是非常困難的挑戰,會在歐盟規劃以免疫橋接的方式進行三期臨床,最終目標是取得疫苗常規藥證以及國際認證,讓到底能不能出國、獲得國際認證等等問題,將用最科學的方法一次解決。

高端新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示,安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。