【產業趨勢】抗癌新里程碑 mRNA癌症治療疫苗突破性進展

mRNA技術的問世,讓苦熬10多年、被醫界稱為癌症另類療法的「癌症治療疫苗」重現曙光。(BioNTech提供)
mRNA技術的問世,讓苦熬10多年、被醫界稱為癌症另類療法的「癌症治療疫苗」重現曙光。(BioNTech提供)

mRNA疫苗因新冠疫情在全球聲名大噪,領跑的兩家指標性公司—莫德納(Moderna)與拜恩泰科(BioNTech:簡稱BNT)正加速把這項技術投入癌症治療領域,近期在臨床試驗方面也傳出佳音,讓苦熬十多年、以個人化抗原療法基礎,被醫界稱為「癌症治療疫苗」的另類療法重現曙光。本刊調查,台廠也加入這場全新抗癌療法,像是鴻海創辦人郭台銘旗下的睿田生技就成為BNT合作夥伴;而浩鼎則透過自有技術平台開發癌症疫苗新藥,目前已進入臨床3期階段。

每年年中的美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology:簡稱ASCO),在疫情解封的去年,堪稱是全球癌症醫學界最重大盛事,信使核糖核酸(mRNA)技術先驅莫德納與製藥巨擘默沙東(MSD)趁此機會對外宣布,一款針對高風險黑色素瘤的個人化癌症疫苗mRNA-4157正進入臨床二期;不但如此,幾個月後,莫德納更鉅細靡遺地公開長達26頁的試驗結果,數據顯示,此疫苗可讓三、四期黑色素瘤患者降低復發率與死亡風險達49%,讓醫界大為振奮。

莫德納與默沙東合作一款高風險黑色素瘤的癌症治療疫苗,在二期臨床數據傳出佳音。
莫德納與默沙東合作一款高風險黑色素瘤的癌症治療疫苗,在二期臨床數據傳出佳音。

INT療法 自身產抗體

一般民眾普遍的認知是,打疫苗是用來預防疾病,但何以莫德納與默沙東聯手開發的mRNA癌症疫苗卻是用來治療癌症?

莫德納台灣醫學部處長王錦頻向本刊解釋,醫學界目前泛稱的癌症疫苗(cancer vaccine),其實是一種個人化抗原療法(Individualized Neoantigen Therapy:簡稱INT),「為求嚴謹,去年底,總部已經把這樣的產品轉稱為INT。」他透露。

據了解,其實治療型的癌症疫苗(treatment / therapeutic vaccine)已經有數十年發展軌跡,為避免與傳統的預防型疫苗(preventive vaccine)產生混淆,又被稱為癌症的另類療法。「我們都知道,傳統癌症治療不外開刀、化療與放療,但副作用大,故近20年慢慢興起標靶治療與免疫療法,而INT本身的設計,是利用特定抗原刺激人體免疫系統來產生抗體,靠自體誘發,傷害小又自然,就成了癌症免疫療法中最主動的一種。」工研院生醫與醫材研究所所長莊曜宇向本刊補充說明。

感染性疫苗 因新冠商化

對此,台灣浩鼎生技研發長賴明添則向本刊強調:「癌細胞多因基因突變,同一種癌,每個人成因幾乎不同,因此,光要找出專一性的抗原,難度就不低,何況癌症又容易復發,在在讓開發癌症疫苗新藥的研發時間與成本大幅增加。」

曾在美國默沙東工作多年的賴明添透露,當初默沙東開發HPV(人類乳突病毒)疫苗,一開始只是想幫助婦女降低性病感染風險,透過後續追蹤才意外發現可有效預防子宮頸癌;為此,默沙東快速調整市場策略,轉搶防癌商機,成為廣為人知的預防型癌症疫苗。

「莫德納2010年一成立,就把產品線定位在癌症、感染性疫苗與罕病三大類,後來因為Covid-19急切需求,新冠疫苗反而成為第一個商化產品。」談起個人化抗原療法的癌症疫苗,王錦頻不斷強調,這其實是莫德納成立十多年以來的布局重點。

其實,早在2010年,美國食品藥物管理局(FDA)就通過一款治療轉移性前列腺癌的Provenge上市,至今也是市面唯一核准的治療型癌症疫苗。遺憾的是,研發該疫苗的Dendreon五年後就破產,不過,中國三胞集團在2022年買下該公司,代表癌症疫苗仍有開發價值。

產製期縮短 降開發成本

莊曜宇表示,Provenge目前在全球有3萬多名施打案例,全套療程費用約9.3萬美元,因只能延緩患者4個多月壽命且費用不低,故市占率始終偏低;即使如此,Provenge仍是癌症疫苗發展一重大里程碑。

專家指出,基因定序的進步與AI科技的幫忙,讓個人腫瘤抗原精準治癌的趨勢越來越明確。
專家指出,基因定序的進步與AI科技的幫忙,讓個人腫瘤抗原精準治癌的趨勢越來越明確。

生技中心副執行長李財坤觀察,隨著基因定序的進步與AI科技的幫忙,從癌患身上篩出腫瘤抗原精準治癌,趨勢上越來越明確,而mRNA技術,在這次新冠疫情已經被數十億人證實有效性,這項新利器正讓沉睡十多年的癌症疫苗新藥重燃生機。

mRNA技術在這次新冠疫情被數十億人證實疫苗有效性,讓外界對它在癌症疫苗領域的應用充滿期待。
mRNA技術在這次新冠疫情被數十億人證實疫苗有效性,讓外界對它在癌症疫苗領域的應用充滿期待。

針對mRNA-4157二期臨床實驗數據讓市場驚豔,王錦頻驕傲地表示,「這款疫苗,從抽取病人血液進行基因檢測到找出相對應的mRNA打進體內,開發、製造流程只要4至6週。」相較於時下癌症新藥都以年計,商品化的速度,優勢很明顯。「mRNA-4157已經獲得FDA許可展開三期臨床,對跟生命賽跑的癌友來說,無疑是一大福音。」王錦頻說。

針對mRNA在癌症治療優勢,王錦頻進一步說明,這種分子主要擔任轉成人體DNA的傳遞者,一旦找到對抗疾病的mRNA,輸入一小片段,就能在每個人自己身上如同有專屬的細胞工廠不斷生成抗原。故有業者打趣地說,這樣的技術如同「自己的癌症自己救」。而撇開癌症治療疫苗收費、訂價的問題先不談,王錦頻認為,光生產時間大幅縮短,就能降低一定程度的開發成本。

根據IMARC Group預估,2028年,全球癌症疫苗市場規模將來到121億美元,相較於2022年,年均複合成長率(CAGR)約11.6%。生技中心的調查則指出,癌症治療是mRNA技術下個新藍海,除莫德納,另一家掌握mRNA疫苗技術的BNT,同樣來勢洶洶。

睿田與浩鼎 台廠闢蹊徑

據業界人士透露,BNT也拿出黑色素瘤的癌症疫苗BNT-111與莫德納較勁比拚;基於看好亞洲市場,在鴻海暨永齡基金會創辦人郭台銘的穿針引線下,旗下的睿田生技,針對台灣人好發的頭頸癌展開臨床合作。

在鴻海暨永齡基金會創辦人郭台銘(後右1)居中牽線下,mRNA大廠BNT前進台灣設置臨床試驗中心。(翻攝自郭台銘臉書)
在鴻海暨永齡基金會創辦人郭台銘(後右1)居中牽線下,mRNA大廠BNT前進台灣設置臨床試驗中心。(翻攝自郭台銘臉書)

據了解,睿田與BNT的合作計畫,重點在台灣建立mRNA的癌症免疫療法(疫苗)臨床試驗中心,而浩鼎則自我期許成為華人世界癌症疫苗的領頭羊。賴明添表示,浩鼎的癌症疫苗係利用Global H醣類抗原來進行疫苗合成,有別於mRNA技術主要瞄準個人化的癌症治療,浩鼎的OBI-822癌症疫苗新藥,係針對乳癌、胃癌、大腸癌等14種癌症而設計,是一種廣泛型癌症疫苗新藥。

賴明添補充說道,mRNA技術已經發展十多年,但Global H平台也非橫空出世,早在2002年浩鼎成立,前中研院院長翁啟惠就從美國紀念斯隆—凱特琳癌症中心(MSKCC)技轉該技術,接著在浩鼎內部展開多種適應症的臨床試驗;十多年下來,儘管疫情一度影響收案,但最終仍順利在全球130個地區進入三期臨床,預計今年中可對外發表期中分析,研發進度與mRNA大廠可說幾乎同步。

浩鼎透過前中研院院長翁啟惠(圖)技轉以醣分子展開14種癌症試驗,藉此敲開癌症治療疫苗大門。
浩鼎透過前中研院院長翁啟惠(圖)技轉以醣分子展開14種癌症試驗,藉此敲開癌症治療疫苗大門。

mRNA在癌症治療開出新賽道,專家指出,相關專利幾乎被Moderna與BNT布滿,成為後進者巨大的挑戰,故台廠得另闢蹊徑敲開大門,或可從mRNA相關供應鏈,如包覆脂質傳輸技術(LNP)切入,一起分食癌症疫苗商機。

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