《產業》拜登籲開放疫苗專利 高端、聯亞:衝擊有限

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【時報-台北電】新冠疫情加遽,美國總統拜登支持開放疫苗專利,導致莫德納、輝瑞等疫苗廠股價受衝擊。疫苗開發案即將步入收成的高端、聯亞表示,疫苗是極難複製的產業,其抗原結構、製程、臨床驗證、QC檢驗方法、品管試驗方式等都有極高障礙的技術門檻,不僅模仿不易且有各國法規限制,預期對以重組蛋白疫苗為主的本土疫苗廠影響有限,而mRNA疫苗廠壓力則較大。

專家表示,疫苗是製藥產業中相當特別的一門領域,具有「製程即產品」的特性,加上疫苗製造的過程極為複雜,多數疫苗公司不會選擇將製程Know-how申請專利,以免將關鍵技術變成公開的專利資訊,甚至讓競爭對手有機可趁,利用還原工程(Reverse Engineering)來複製疫苗的開發方法、關鍵技術、製程參數和臨床試驗數據等。

而且疫苗不同於小分子藥物(化學藥)、大分子藥物(蛋白質藥),不適用學名藥或生物相似藥規範,即使公開疫苗抗原結構,仿製者也必須花費長時間開發製程,進行疫苗安全性、有效性和品質的驗證。換言之,仿製一隻疫苗等於是重新開發、重新驗證一項新產品。

國際製藥生產聯盟(IFPMA)指出,疫苗不足的主要問題在於供應鏈瓶頸和原物料短缺,廢除新冠肺炎疫苗的專利無助於生產更多疫苗,擴大疫苗生產才是為全世界接種疫苗、進而結束疫情的最佳方式。

近日拜登轉向支持世貿組織(WTO)豁免疫苗專利的提案,強制藥商放棄新冠肺炎疫苗的專利,預期將造成造成創新疫苗如mRNA疫苗製造商的衝擊,而對以重組蛋白疫苗為主的高端和聯亞生技等本土疫苗廠影響則有限。

專家表示,技術成熟的重組蛋白疫苗不是靠專利保護,其保護關鍵在於掌握配方組成、抗原鑑定、檢驗放行、生產製程Know-how及臨床試驗數據等不公開的技術。此外,全球有能力量產疫苗的廠商極少,就算豁免現有疫苗的專利保護,後進廠商仿製現有疫苗還要先確保原料供應無虞,並具備量產能力,再一路從製程確效、動物試驗、人體試驗做起,短時間能投入疫苗市場至少需2-3年,對現有廠商的即時衝擊有限。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)