甲狀腺藥出包!強生「活甲錠」主成分驚驗不足 5批號全面回收

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匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

國內又有藥物出包,這次問題恐怕是吃了藥也無效。食藥署今(3)日下午公布最新藥品回收資訊,強生化學製藥廠股份有限公司生產的「”強生”活甲錠100微克」,一口氣有5批號在效期前的安定性試驗不過關,主成方含量遠低於藥典規格或趨近規格下限,恐影響療效,須於6月22日前全面回收。

「”強生”活甲錠100微克THYROID-S TABLETS 100UG “JOHNSON”」為處方藥物,衛署藥製字第048191號,主成分為LEVOTHYROXINE SODIUM,適應症為甲狀腺機能減退症。出問題批號共包括:AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,「”強生”活甲錠100微克」的有效期限為2年,業者是在執行第19個月的安定性試驗時,發現有1批號的主成分含量測定結果偏離規格,不到美國藥典規範的95到105%,在95%以下,廠商主動回收,食藥署隨後要求全面調查,結果共發現5批號有問題。

傅淑卿說,這5批號當中,有3批主成分含量在95%以,2批接近下限,目前食藥署還未掌握到批次生產量,仍待業者統計回報,回收期限為6月22日前,並須於一個月內繳交調查檢討報告。

傅淑卿表示,各國藥典對該款藥物的規格範圍不一,如果改用英國藥典規範的90到105%來看,應該對療效不致影響太大,但倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,切勿自行任意停藥。

照片來源:食藥署提供

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