疫情曙光 一窺COVID-19疫苗進程如此迅速的秘密

2019新型冠狀病毒疾病(Covid-19)肆虐全球，而Covid-19疫苗的出現為疫情的可能結束帶來一絲曙光。英國已在8日領先全球，成為率先開始施打Covid-19疫苗的國家之一。不過，根據一些民調顯示，仍有許多人對疫苗的快速開發與批准存有疑慮。英國衛報(The Guardian)針對COVID-19疫苗以史無例的速度獲得開發與推出，以及民眾的疑慮提供報導說明。

一般疫苗研發需時多久？

在傳統上，疫苗研發是個緩慢的過程。衛報指出，英國政府首席科學顧問瓦倫斯(Patrick Vallance)10月在英國國會國家安全策略委員會的演講上曾表示，在Covid-19疫情之前，平均需要約10年的時間才能研發出一種全新疫苗，而且研發過程從未少於5年。

如何能在一年內研發出Covid-19疫苗？

其中，資金是關鍵因素。衛報指出，這次的COVID-19疫苗，有大批公共與私有資金投入研發競賽，而避開了製藥公司通常所面臨的經費問題。此外，疫苗的需求與緊迫性也是重要因素。

倫敦衛生暨熱帶醫學院(London School of Hygiene & Tropical Medicine)藥物流行病學教授伊凡斯(Stephen Evans)表示，「事實上，政府預先購買疫苗表示民眾可能要承擔更大的風險，因為政府沒有在早期階段一步步的採取措施。」

新技術與新進程

傳統上，疫苗是透過弱化或殺死病毒，或者在實驗室中製造一部分的病毒來研發的；然而，這樣的過程相當耗時。

不過，牛津大學(Oxford University)與阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)，以及美國輝瑞藥廠(Pfizer)與德國生技公司BioNTech的疫苗，是採用了不同的研發技術。輝瑞採用mRNA疫苗技術，而阿斯特捷利康疫苗則是以病毒載體作為疫苗，將含有新型冠狀病毒基因物質的疫苗注射入人體後，人體細胞中的蛋白製造機制會產生新型冠狀病毒的「棘狀蛋白」，進而引發免疫反應。

衛報指出，這些疫苗研發方法受惠於中國科學家先前確定並分享了新型冠狀病毒的基因序列，和其他已展開的相關工作。

不過，儘管這樣的平台技術並非傳統方式，並不代表這些疫苗沒有經過檢測。

英國倫敦帝國學院博士基斯(Zoltán Kis)表示，「輝瑞藥廠與德國BioNTech疫苗所使用的mRNA疫苗平台技術，已經研發超過二十年。」

這項技術的使用不僅代表疫苗可以被迅速開發、對其安全性可以有更多了解外，還可以使用現有的產製程序，讓疫苗的生產更快速、更便宜。

另外，在傳統疫苗研發過程，各個階段的臨床試驗是依序進行，但就Covid-19疫苗而言，各臨床試驗階段是重疊進行，讓進程加速。

最後，技術的進步簡化了數據紀錄程序，而社群媒體的出現讓受試者的招募變得更加容易，因為大眾有強烈的意願提供協助。

布里斯托大學(University of Bristol)的疫苗專家、同時是牛津大學/阿斯特捷利康公司疫苗研究人員的教授芬恩(Adam Finn)表示，「通常研究的招募需要數週或是數月的時間。這一個，它就像一夜之間就發生了。」

批准過程如何？

倫敦國王學院(King's College London)藥學系客座教授沃德(Penny Ward)表示，全新藥物的批准通常需要6到9個月的時間。但部份是因為所需要的數據通常要一次性的提交給監管機關。

在Covid-19疫苗的研發上，這個過程因一般所知的「批次審查」而加快，也就是在獲取訊息時就提供給監管機關。

伊凡斯指出，批次審查是相當新的作法。他表示，公司一般會等到準備好所有數據後才提出申請，因為申請過程既昂貴又具有風險。

不過，沃德也提醒，輝瑞/BioNTech疫苗僅取得英國藥品及保健產品管理局(MHRA)的緊急批准，意思是批准將逐批進行，直到MHRA收到足夠的資訊，確保各批次疫苗之間的差異性不會太大。

英國何以能領先歐美批准疫苗？

衛報報導，英國脫歐對輝瑞/BioNTech疫苗獲得英國的加速批准可能帶來了幫助，但專家強調，歐盟法律也允許成員國在不需歐盟藥品管理局(EMA)的授權下，批准作為緊急用途的藥品。

不過沃德表示，其他因素也很重要。她說：「為了要讓(某)產品獲得(EMA)批准，(歐盟)所有成員國必須同意該藥的使用條件。」她指出，這比只涉及一個國家來說，要進行更多的討論。另外，她認為，歐洲也可能會希望等一下，直到確定每批次疫苗之間沒有太大的差異性。

在美國也可能有類似的考量。沃德表示，「即使在緊急情況之下，美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration)傳統上不會核准或發出藥物執照，除非其產製過程經過充分地驗證。」她並補充，在配送方面的後勤考量也可能扮演角色。

美國食品暨藥物管理局10日將主持一場外部專家與會的會議，討論是否給予輝瑞藥廠與BioNTech研發的疫苗緊急使用授權。

在英國成為西方國家中第一個開始為全民接種疫苗的國家後，接種疫苗已被視為戰勝COVID-19疫情的重要分水嶺。

原始連結
相關新聞
南韓爆發疫情單日確診最大值 新增950人中鏢

抗議傳統醫學技術士可執刀 印度百萬正規醫師罷工一天

氣候變遷無疫苗特效藥 巴黎氣候協定是唯一解方(影音)