疫苗產業的困境與挑戰》陳培哲：台灣疫苗產業從沒進入國際市場 也缺乏「創新」...

中研院院士陳培哲受邀出席「台灣疫苗產業與自主的策略思考」講座，分享台灣疫苗產業的困境與挑戰。（攝影／陳稚華）

陳培哲破題先提到，台灣疫苗產業需要學術界跟產業界共同找出真正的解決方案，且是能永續經營的，「不是說某個執政黨講這個方式、另一個執政黨講另一種方式，這是不可行的，因為這個產業有自己的規律，不應該受到不同執政者而有所不同。」

面對病毒在未來仍會與人類長久共存，台灣疫苗產業該怎麼做，才能應付目前的困境與未來的挑戰？

感染症的控制是立竿見影的

陳培哲指出，傳染病在全世界的負擔相當大，根據WHO資料顯示，因感染症引起的疾病約佔20%，「這些傳染病不外乎是人類傳染給人類，另一個就是從動物傳染給人類。除了傳染病造成的死亡，另一個就是慢性感染，最後常會導致癌症。」

不過從過去的研究顯示，美國從1900年到2000年，平均餘命從50歲逐漸增加到女性80歲、男性74歲，「最大的進步就是對感染的控制，還有環境衛生和營養，讓人類在這100年間（平均餘命）增加了約70%，所以感染症的控制其實是立竿見影的。」

為何感染症值得我們關注？

陳培哲表示，像伊波拉病毒的死亡率約50%，常見的慢性疾病結核平均死亡率15%、小兒麻痺約10%、SARS 10%、百日咳1%、麻疹0.2%、流感0.02%（年長者增加到0.1%），「至於自然感染，一般感染結果7、80%是無症狀的，急性感染造成的死亡僅約0.1%，因為它已經在人類環境裡適應非常多年，跟宿主達到共生狀態。但像是從動物跑到人類的感染症就不同，因為它在人類身上還沒有適應，伊波拉病毒就是很明顯的例子。」

至於為何人類自然感染後大部分都沒有症狀？

陳培哲解釋，是因宿主有很好的免疫系統，「簡單來講免疫系統分『先天免疫』跟『後天免疫』2部分，先天免疫反應是不管哪種病原都會反應，沒有特異性；後天免疫反應有特異性（B細胞、T細胞），且會針對不同抗原，產生不同特有的免疫反應，再去把病原清除掉。因此在雙重免疫反應下，身體的感染原就會被清除，並解決絕大部分的感染，是一個非常有效的系統，且免疫系統一旦被誘發就會長期存在，變成記憶性的抗體或細胞，一直留在宿主的身體裡，就能預防下一次的感染。」

至於這些免疫系統能否保護人類不受新的感染影響？陳培哲指出可以分為3種情況：

圖為冠狀病毒示意圖，為具有外套膜的正股單鏈RNA病毒，特徵是病毒殼體表面的棒狀突起物和異常大的病毒RNA基因組。陳培哲表示，若人體無法清除某個感染原，也很難製造對抗該疾病的疫苗。（攝影／陳稚華）

為何製造「有效疫苗」挑戰大？

「疫苗其實就是我們製造出來的生物或化學產品，這個產品可以模擬病毒或感染原引起的免疫反應，所以成功的疫苗可以完全阻斷感染，像小兒麻痺疫苗就是，B肝疫苗大概也能保護到95%，且幾乎終生有效。」

不過陳培哲提到，有些疫苗效果就沒這麼好，只能把疾病的嚴重程度降低，最有名的例子就是流感疫苗，「流感疫苗無法阻斷下一個季節的感染，但會降低其嚴重性，現在的新冠疫苗也是如此。最糟糕的疫苗是打下去還會加重疾病的嚴重程度，像是登革熱疫苗，所以目前還未上市。」

他也提到疫苗的開發漸漸發現學問越來越多，「像是天花用疫苗清除，但我們仍不知道疫苗真正是如何製造出來以及如何發揮效果。」目前發展的疫苗可分以下幾種：

1. 去活化疫苗

2. 減毒疫苗

3. 次單位疫苗

4. 類病毒顆粒疫苗

5. 核酸疫苗（mRNA疫苗、DNA疫苗）

陳培哲指出，核酸疫苗過去已經開發很多年但都未成功，直到這次新冠才被應用出來，「基本上的原理就是想用疫苗去模擬感染原，誘發有效的免疫反應。但一個疫苗很難超越原來感染原所引起保護的免疫反應。簡單來說，若人體無法清除某個感染原，也很難製造該疾病的疫苗，這對疫苗來說一個很大的挑戰。」

前衛生署署長許子秋堅持疫苗獨立性、遵守利益衝突迴避

談到「疫苗發展自主的困難和自主策略」，陳培哲先點出疫苗與藥品的差異性。

他強調，「藥品是用來治療患病的病人，而疫苗是施打於大量健康的人群。所以疫苗要求的第一件事就是安全，比有效更重要，且比藥物的安全要求更為嚴格，也是醫療產品裡面最困難的一種，是生技產業的王冠。」

陳培哲指出，過去FDA對於核准疫苗的嚴重不良反應標準非常高，百萬人中只能有1-3例，「通常藥物的話，只要是百人中有1-2例就算不錯了。且像是B肝疫苗、RSV疫苗，這些發展都至少要10年。」

陳培哲也提到從美國1955年小兒麻痺疫苗、1976年豬流感疫苗到RSV疫苗不良反應事件，便在1986年推出「國家疫苗傷害賠償計畫」，旨在保護疫苗製造商免受大規模訴訟，從而威脅到疫苗的持續生產。「儘管如此，許多公司還是選擇退出這個低利潤、高風險的領域，只剩下少數公司能夠滿足不斷增長的需求，但也導致最近流感和其他疫苗的短缺。」

他指出，大部分藥品經濟價值較高，因是賣給生病的人，所以較迫切、價格也可以提得較高，「但疫苗最多都是老人跟小孩施打，且一般疫苗是由政府購買，價格都偏低，雖然對於整體社會健康效果很大，不過在資本主義社會中，通常疫苗都是藥廠最後一個考慮的項目，所以疫苗開發到現在還是非常困難。」

陳培哲指出，在資本主義社會中，通常疫苗都是藥廠最後一個考慮的項目，所以疫苗開發到現在還是非常困難。（圖片來源／陳培哲提供）

至於從台灣過去疫苗發展的經驗，可看到台灣疫苗是從政府慢慢開始轉移到民間，且逐漸符合國際標準。陳培哲表示，疫苗製造相當困難，雖1984年第一代B肝疫苗成功製造出來後便上市，但疫苗製造單位也由衛生署改為經濟部，衛生署再根據國際臨床試驗標準核准。「因當時衛生署署長許子秋表示，衛生署是負責核准，如果又製造又核准，這樣完全違反獨立性，也沒有做到利益衝突迴避，我們未來的疫苗發展還是應該朝這個方向前進。」

他也提到，1997年行政院通過「人用疫苗自製及研發推動計畫」，之後每10年都會有一個新計畫，但他不解，「這跟近來提出的（疫後防疫）白皮書有何差別？應該去思考這中間碰到什麼問題？」

「台灣疫苗產業從沒進入國際市場，也缺乏創新...」

陳培哲強調，要滿足台灣疫苗需求，第一步是有自己永續的疫苗產業，否則一切將只是空談。「產業最重要的是市場和技術專利，以及生產能力，從這個觀點，台灣疫苗產業從來沒有進入國際市場，也缺乏創新的專利，更沒有大量生產的代工能力，以致台灣在一般時期沒辦法建立有規模、可以不斷運作的疫苗產業。一旦有新興的疫情，就會準備不及、無法因應。」

「台灣疫苗產業應放眼國際市場，就需要創新，只有創新才有辦法存活。」

陳培哲指出，現在台灣疫苗廠都在做流感疫苗，因入門門檻低、易生產、技術門檻低、臨床試驗要求門檻也低，「但到底有沒有價值？經過這麼多年來，流感疫苗在減少住院、死亡的比例不到40%，這種疫苗照理講根本就不應該上市。」

陳培哲強調，台灣的做法應以「藥」養「苗」，或以「藥」備「苗」，並發展核酸藥物來治療臨床疾病，「這樣建立的核酸藥物供應鏈、生產技術、品質管制、人才訓練，在平時就能到位，且製造產品銷售到世界各地，才能永續經營。一旦有新興感染症出現，核酸藥物的平台立刻可以轉換來生產核酸疫苗，很快就能完成臨床試驗，並要記得核准。」

陳培哲認為台灣疫苗產業應以「藥」養「苗」，或以「藥」備「苗」，並發展核酸藥物來治療臨床疾病。（圖片來源／信傳媒編輯部）

陳培哲也提醒，因疫苗通常需要得到WHO的核准，才能銷售到其他地方，「台灣沒辦法申請到，最簡單的方法就是要創新，如果得到美國食品藥物管理局（FDA）或歐洲歐洲藥品管理局（EMA）的核准，比WHO更有用。」

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