疫苗進度被超車,疫苗大廠國光生技為什麼從領先變落後?

文/謝佳君 出處/康健雜誌 圖/pixabay
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AZ疫苗在台打氣不佳,除了寄望另一支國外疫苗莫德納,更多國人在等待國產疫苗上市才要接種。目前兩家國產疫苗高端與聯亞生技均已完成二期臨床試驗收案,有望今年下半年核准上市,起初跑在最前頭的國光生技卻中途卡關,遲未進入二期試驗,直至近日才宣布要在國內外重啟試驗。

中央流行疫情指揮中心今天宣布,4月23日起開放第5、6類公費對象接種新冠疫苗,包括警察、憲兵及長照社福機構、照護系統之人員與受照顧者,共計25萬人,同時,為了挽救AZ疫苗低迷打氣,並滿足有疫苗施打需求的民眾,也在今天正式開放民眾自費接種疫苗,目前幾大醫學中心預約情況踴躍。

雖然開放自費接種疫苗後,AZ疫苗打氣有止跌回升的趨勢,但無可否認,國際間屢傳民眾接種後出現嚴重不良反應、引發血栓,甚且多國暫緩施打或限制施打對象等,都加深國人對AZ疫苗的疑慮,更寄望目前號稱安全、保護效力俱佳的國產疫苗。

(4月23日起,第5、6類公費接種對象(警察、憲兵及長照社福機構、照護系統之人員與受照顧者)開放接種新冠疫苗。圖片來源 / 中央流行疫情指揮中心提供)

高端、聯亞完成二期收案 國光生技卻卡關

新冠肺炎疫情爆發之初,台灣防疫有成,維持極低的感染率和死亡率,屢次登上國際媒體,直到現在仍可宣稱島內沒有病毒;但邊境管制非永久之計,國境大門終得開啟,疫苗被視為解封希望,隨著防疫進入下半場,全球展開疫苗軍備賽。

儘管國內3家藥廠─國光生技、高端疫苗、聯亞生技,都採用相同的技術製作「重組蛋白次單位疫苗」,因重組蛋白技術、程序較耗時,研發進度落後國外一大截,但仍未缺席這場競賽,其中國內疫苗龍頭大廠國光生技更在一開始拔得國內頭籌,率先進入一期臨床試驗。

不過,贏在起跑點未必是最後的贏家,就在3家藥廠陸續完成一期臨床試驗時,國光生技的疫苗因抗體效價不如預期,無法進入二期試驗,反被另兩家藥廠迎頭趕上,如今高端、聯亞均已完成二期試驗收案,力拚今年6、7月通過緊急授權許可,讓國人下半年就能打到國產疫苗。

安全沒問題、抗體效價卻不如預期 國光生技重啟「劑量探索」

國光生技身為老牌疫苗大廠,每年產製大量流感疫苗,擁有豐富疫苗研發經驗,為何這次卻從領先變成落後?

有一說是,國光生技在一期臨床試驗後發現,只要在高劑量疫苗中添加能夠協助誘發、延長或增強免疫反應的佐劑,就能達到足夠的抗體效價,但光得出這樣的結論還不夠,必須重新做試驗得出數據證實,才能獲得核准,進入二期試驗,而國光生技就卡在還沒有獲得核准進行劑量探索。

國光生技坦言,確實一期臨床試驗結果,安全性都沒有問題,受試者也均有免疫反應,只不過都沒有達到理想的抗體效價。但也強調,不會放棄新冠疫苗,公司已準備好進行劑量探索,而且要在國內外重啟後續臨床試驗,目標是取得藥證,正式上市,除了供給國內需求,也銷往其他國家。

(國光生技重啟試驗,預計在國內外進行多國多中心試驗,並完成三期試驗,取得藥證,預計疫苗明年上市。圖片來源 / 陳德信)

多國多中心重啟萬人試驗 目標獲藥證銷往國內外

國光生技表示,這次重啟試驗會採多國多中心進行,而且會把三期試驗做好做滿,收案萬人以上,區域會遍佈多國,一來足夠多的受試者在驗證保護力時才能達到統計上的意義,二來在不同國家、不同人種進行測試,能獲得較多國家認同,更重要是,在染病率較高的地方進行測試,更能達到驗證疫苗保護力的目的。

至於二期試驗是否能在國內進行,則要視衛福部是否核准,若遲遲無法獲准,只能先在國外進行,因此國光生技也同步與國外洽談,「如果食藥署很晚才批准,很可能二期在國外已經進行得差不多了。」

「疫苗需求應該不是短時間內就會消失,所以有計劃地準備做到三期試驗,正式領藥證,」公司坦言,國光生技這次在國內疫苗研發速度確實比較慢,但不同於緊急使用授權(EUA)是為了搶快上市、沒有完整的三期試驗,公司調整策略、其實也是最初的計劃,就是將二、三期試驗都做出來,放眼國際市場,順利的話明年就能上市。

國光生技從領先、中途被攔路超車,到後來轉換跑道、重新布局,能否再站穩新冠疫苗市場,外界都在觀望;高端與聯亞的試驗也還在進行中。對全民來說,沒有誰是輸家贏家,國人期待的是自擁疫苗,政府不用再與國外談判斡旋。

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