疫苗EUA審查標準遭指護航高端 食藥署:5/28已定案

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(中央社記者江慧珺台北11日電)衛福部食藥署昨天上午公布國產COVID-19疫苗EUA審查標準,遭質疑搶在高端疫苗解盲發布。對此食藥署今天澄清,相關審查標準早在5月28日就定案。

武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情嚴峻,高端疫苗昨天下午宣布解盲成功,安全性與陽轉率高獲認可。

但食藥署昨天上午才公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,遭外界質疑「根本先射箭再畫靶」。

食藥署今天澄清,疫苗EUA審查標準已於5月28日專家會議就討論定案,必須檢視疫苗中和抗體效價,並與AZ疫苗比較。

藥品組副組長吳明美今天告訴中央社記者,去年就討論疫苗審查需檢附的資料、安全性與療效評估要求;上個月又二度召開會議討論,於5月28日拍板,療效評估將視中和抗體效價,與現行國內使用的AZ疫苗比較。

吳明美坦言,因疫苗審查標準涉及專業,過去通過的EUA也未特別對外公布審查條件,但外界對國產疫苗議論眾多,因此於昨天對外公布。

吳明美強調,即便公布審查標準,也不代表高端疫苗會通過審查,專家訂定的標準堪稱嚴格,必須與AZ疫苗比較中和抗體效價,而接種AZ疫苗的受試者,預計在端午節後抽血檢查抗體,之後將送中研院檢驗分析,屆時才能比較兩者中和抗體效價。(編輯:張芷瑄)1100611