益安旗下微創醫材收治首位IDE病患

【記者柯安聰台北報導】益安生醫（6499）3日宣布旗下良性攝護腺肥大微創治療醫材UrocrossTM在美執行Expander-2樞紐性臨床試驗IDE Study (Investigational Device Exemption Study)，日前已由德州休士頓Huston Metro Urology醫院泌尿科專科醫師Dr. Mark Sutton成功收治首位病患。Expander-2樞紐性試驗設計為多國多中心、盲性且隨機對照的臨床試驗，今年年中獲美國FDA核准執行，預計收案約240名患者。本試驗以過去於澳洲、加拿大及台灣等地執行的可行性試驗Expander-1為基礎，該試驗已初步證明Urocross具備優異的安全性及有效性，其結果亦已發表於該領域著名期刊Journal of Prostate Cancer and Prostate Diseases。

Urocross由益安旗下子公司意能生技所開發，旨在提供攝護腺肥大患者一項友善、可逆、且無須住院之治療方案。團隊針對Urocross成功開發新興PURE
(Prostatic Urethral REshaping)攝護腺尿道重塑術式，該術式將Urocross置放於阻塞的攝護腺尿道區域，藉由獨特設計重塑尿道，使患者立即恢復排尿功能及改善相關症狀，置放6個月後可使用Urocross Retrieval Sheath取出，避免患者體內存在永久植入物。

益安生醫董事長張有德表示，本次Expander-2臨床試驗如期於美國啟動並迅速完成首例收治，後續將積極收案並與美國FDA通力合作，盡速將此溫和且有效的新興療法推送上市。（自立電子報2022/10/3）