禾生技抗癌新藥今年將向FDA申請II臨床

【記者柯安聰台北報導】禾伸堂生技（4194）用於治療大腸直腸癌之抗癌新藥CA102N，於2月8日完成第Ⅰ期人體臨床試驗報告。

本次臨床試驗以CA102N單一藥物及合併trifluridine/tipiracil(LONSURF)治療晚期實質固態腫瘤(Advanced Solid Tumors)，採多中心、非隨機、開放式(open-label)、多劑量之方式，於美國MD Anderson,Banner MD Anderson,University Colorado三個醫學中心執行；該試驗依序進行藥物增量實驗(Dose escalation)及藥物劑量擴展實驗(Dose expansion)，完成安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估、藥物動力學(PK)之實驗數據收集，以及初步評估使用CA102N單一治療及合併LONSURF治療之效果。

本次臨床試驗共入組病患，總計37人；其中，藥物增量實驗為25人，藥物劑量擴展實驗為12人；於入組病患中，無論以CA102N 0.72mg/kg單一藥物治療或合併LONSURF治療局部晚期或轉移性實體腫瘤或局部晚期或轉移性大腸直腸癌病患，具安全性及良好耐受性。且於治療週期中第1次注射後於第2次注射前(第15天)無發現明顯的藥物蓄積(Drug Accumulation)，藥物平均半衰期(T1/2)為8-15小時。

同時，禾伸堂生技亦評估CA102N單一治療及合併LONSURF治療之效果，於局部晚期或轉移性實體腫瘤或局部晚期或轉移性大腸直腸癌受測病患中，CA102N合併LONSURF治療較CA102N單一藥物治療具較佳的疾病控制率(Disease control rate,DCR)；依據回顧性研究(Retrospective study)，LONSURF治療經化學療法後療效不佳之轉移性大腸直腸癌病患，其疾病控制率為24%；本次試驗中之藥物劑量擴展實驗結果顯示，以CA102N 0.72mg/kg合併LONSURF治療，其疾病控制率為54.5%，CA102N合併LONSURF治療較LONSURF單一藥物治療具較佳的疾病控制率。

CA102N為禾伸堂生技以「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery,HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs,HACD)，所開發的新一代標靶概念之抗癌藥物，用於治療大腸直腸癌，因標靶特性且具多路徑抑癌作用，相較傳統化療藥物較不易產生抗藥性，CA102N不論單獨用藥或是合併目前大腸直腸癌治療藥物，皆具未來大腸直腸癌前線治療藥物潛力。

大腸直腸癌為目前全球最多人罹患之癌症種類之一，根據The Business Research Company於2021年6月發佈的「2021年全球大腸直腸癌藥物巿場報告(ColorectalCancer Drugs Global Market Report 2021: Covid 19 Impact And Recovery to 2030)」，全球大腸直腸癌(CRC)治療藥物巿場受到新冠肺炎的影響，由2020年62.3億美元的巿場規模下滑至2021年的60.9億美元，但隨著疫情的控制及趨緩，巿場規模將逐步增長，估計2025年可達68.5億美元的規模。

禾伸堂生技表示，公司將據以正向之CA102N第Ⅰ期人體臨床試驗報告，於2022年遞件US FDA申請第二期人體臨床實驗。（自立電子報2022/2/8）