立委爆料:國產疫苗EUA審查 拿國人當白老鼠

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立法院聯席會15日審查中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案,主計長朱澤民(前排右起)、財政部長蘇建榮、衛福部長陳時中等官員列席協商並回覆立委問題。 (劉宗龍攝)
立法院聯席會15日審查中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案,主計長朱澤民(前排右起)、財政部長蘇建榮、衛福部長陳時中等官員列席協商並回覆立委問題。 (劉宗龍攝)

衛福部食藥署日前未預先公告即發布「國產疫苗緊急授權(EUA)審查標準」,遭時力立委陳椒華質疑黑箱作業,昨召開線上記者會爆料,食藥署只開3次會議就定案,而針對國產疫苗跟AZ疫苗的療效評估,竟只要求200人實驗組,根本是拿國人當白老鼠,將要求食藥署公開所有會議紀錄。

陳椒華日前質疑食藥署「國產疫苗緊急授權(EUA)審查標準」未公告60天就緊急上路,食藥署長吳秀梅回應「該標準並非法規,過去到現在都不須公告」。陳批評「連水質、空品標準都要預先公告、開公聽會,如此攸關國人生命的事竟不需公告?」

陳椒華昨再指出,食藥署曾3度召開「EUA審查基準」會議,會中專家學者決定挑選200人做國產及AZ疫苗試驗,再比較人體抗體,這未免太草率。她表示,將在立院成立調閱委員會,調查食藥署針對國產疫苗審查的相關會議記錄、資料及會議錄音,也會要求先撤銷食藥署發布的「國產疫苗緊急授權(EUA)審查標準」,重新辦理預公告,照法律規定走。

食藥署藥品組副組長吳明美回應,署內去年10月定調「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備技術性資料要求」,並跟國內研發廠商說明,這是參照美國作法。今年5月6日再次開會討論,並配合世界衛生組織在5月26日針對COVID-19疫苗免疫橋接臨床療效會議後,才在28日開會確定合適性,作為疫苗EUA的基準,並在6月10日公布。

吳明美表示,依據《藥事法》第48條之2,有核准食藥署訂定,是屬機關內部處理的一般性規定,並非中央法規標準,英國、韓國都認同可以用免疫橋接比較來替代傳統療效。

陳椒華不滿表示「食藥署只敢說英、韓同意,卻不敢說更多國家不贊同」,且僅3次會議就通過EUA標準,標準改成基準,就不公告、不負責任,根本沒有正視國法。食藥署不敢公開透明處理EUA,還說效率大於風險,不僅不負責任,圖利某些廠商,還拿國人當白老鼠。吳明美說「沒有拿國人當白老鼠」、「過去審其他藥品也都是這樣做。」

此外,立法院昨審查防疫紓困預算追加案,立委林德福詢問陳時中先前說「6月底前會進口200萬劑疫苗」的承諾,到目前為止是否有變數?陳時中回應,「可以的話我會盡量,但我沒辦法掌握,所以沒辦法跟你報告。」他更不諱言說,以前的確有這樣預估過,但現在也沒辦法說一定會多少,「我希望以200萬為目標,我也希望讓大家安心,但我沒辦法跟你確定,到目前為止並無法掌握。」