第一個免針頭治過敏性休克療法 Neffy鼻噴劑獲食藥局批准通過

世界日報

2024年8月10日上午2:15

聯邦食品藥物管理局(FDA)9日核准ARS製藥廠的鼻噴劑Neffy作為治療過敏性休克藥物，但僅限體重66磅以上的患者使用，這是第一種免針頭的過敏性休克藥劑，可替代EpiPen和注射腎上腺素的Auvi-Q。

過敏性休克是同時牽涉身體多個部位的嚴重過敏反應，處理不當可能致命，因此被視為該送醫急救的重症。Neffy噴劑只要對一個鼻孔噴入，就能發揮緩解症狀的療效。

FDA評估與研究中心副主任史東(Kelly Stone)說，「有些人，尤其小孩，因為害怕打針，可能會延誤或避免接受治療，有了噴劑，快速治療的障礙，或許就會減少」。

Neffy獲准上市，是根據四項針對175名成年人所進行臨床試驗的結果。試驗對象並無過敏反應病史，分組噴入Neffy或注射定量腎上腺素藥劑後，測量其血液中腎上腺素含量。

FDA去年9月以臨床試驗樣本數不足為由，要求廠商提供更多數據，否則不予核准。不過，去年5月FDA委任的獨立專家小組就建議該局核准。

某些人接觸花生、貓和頭皮屑等過敏原後，會產生過敏性休克。美國自1901年起，就用腎上腺素治療過敏性休克，成效卓著，但一直都使用注射方式治療。噴鼻劑難獲通過的原因是，臨床試驗的對象不是真正過敏性休克患者，而染病的病患又不敢接受尚未獲准的新藥治療。FDA先前要求必須有足夠數據才能核准，不無道理。

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