糖尿病藥傳致癌物...為何藥品不良事件頻傳?毒物科醫師:「2因素」仍難釐清

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國人第二型糖尿病人口近220萬,日前卻傳出一線用藥二甲雙胍(metaformin)含有致癌不純物NDMA。(圖片來源/stevepb@pixabay)

糖尿病一線用藥二甲雙胍(metaformin),驚傳含有致癌不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)!衛福部食藥署於24日正式公告,除原料藥及製程外,輸入及製造的業者應針對製劑進行逐批檢驗。

食藥署7月底才宣布36款含「雷尼替丁」(Ranitidine)的胃藥可能含有不純物NDMA,8月1日起全面下架,如今致癌又蔓延到糖尿病用藥。「從降血壓用藥、胃藥、糖尿病用藥...都看得出NDMA一直出現在藥品當中。」林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海,接受《信傳媒》電訪時指出。

據統計,國人糖尿病盛行率近10%,國人第二型糖尿病人口近220萬,由於二甲雙胍在國內共有約128張藥證,國人一年用量約10億顆,是第一線的糖尿病用藥。藥品出現問題,也代表許多糖尿病患者陷於危險中。

為何藥品含NDMA的事件不斷發生?民眾該如何避免誤食?

國人年吃10億顆血糖藥,NDMA有哪些副作用?

顏宗海表示,糖尿病有分第一型糖尿病跟第二型糖尿病,「第一型因為在小時候、年輕就發病,所以血糖的控制要用胰島素;第二型糖尿病是在中年以後發病,所以血糖控制剛開始可以用口服藥物、降血糖藥物,後來如果比較嚴重剛開始有一種到多種藥物,到後來才需要用到胰島素,二型糖尿病是漸進式的。」

顏宗海解釋,NDMA是一種亞硝胺,「亞硝胺目前大家都認為在動物實驗會有致癌性,但在人體上是沒有癌症的風險。所以美國環保署(EPA)把NDMA列為是B2級的致癌物,世界衛生組織(WHO)下面的國際癌症研究機構(IARC)也把它列為是2A級的致癌物,代表動物實驗有致癌性會增加肝癌風險,但在人體上沒有致癌證據。」(註:第1級是人類確定致癌物、第2級動物實驗有致癌性但在人體上沒有證據、第3級是沒有證據沒辦法分類有致癌物、第4級是不會致癌。)

他進一步表示,「所以NDMA這個不純物,在降血糖用藥上可以看到,不管是WHO或是美國環保署,都被列為是動物實驗有致癌性但在臨床上沒有證據。」顏宗海也指出,從過去的醫學文獻也可以看到,NDMA可能會在很多東西上會出現,包括醃漬加工食品、化妝品、酒類(啤酒、威士忌)、香菸等。

至於NDMA對人體健康有哪些負面影響?

顏宗海表示,當人們暴露於非常高濃度的NDMA,會出現肝功能的損壞。美國ATSDR指出,關於NDMA對人的其他健康影響所知甚少,但在動物身上發現,如果動物吃的食物、飲用的水或吸入的空氣中含有高濃度的NDMA,其肝臟也會受影響。「在懷孕期間被餵食NDMA的老鼠,其子代生出即死亡或出生後不久即夭折。」

為何藥品含NDMA的事件不斷發生?

從降血壓用藥、胃藥、糖尿病用藥...都看得出NDMA一直出現在藥品當中,為何藥品含NDMA的事件不斷發生?

「這已經好多波了,真正原因可能還是有待釐清,到底是被汙染到?還是藥品的製程中產生的?其實都不曉得。」顏宗海表示。不過他提醒民眾,目前國際上普遍認為NDMA每人每天不能服用超過96奈克(ng),「如果一個人每天都吃96奈克吃了70年,癌症風險會增加10萬分之1。」

食藥署藥品組科長洪國登指出,目前已接獲1家瑞士藥廠固糖平,主動回收下架,待成因釐清前先暫時停售。目前含metformin成分藥品的許可證有128張,其中有3張許可證業者經其評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業,約有60批、2千萬顆。

勿擅自停藥!醫:恐讓血糖飆高更危險

根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes)及中華民國糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引,已使用metformin之病人,除有不能使用metformin之禁忌症外,均應持續使用。洪國登表示,若擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,如神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。

顏宗海也建議糖友,如果正在使用metaformin的血糖用藥,不建議馬上停藥,「應該要盡快回到主治醫師的門診再請他換藥,千萬不要還沒去找醫師前就自己停藥,這樣如果血糖突然飆高反而更危險。」

至於民眾要如何避免誤食?

顏宗海表示基本上沒有辦法,「因為從外觀也看不出來,只能盡量多注意衛福部的公告。」他也再次呼籲有服用藥物的患者,切勿自行任意停藥,保存藥品時避免高溫及長時間存放,才能降低藥品變質的風險。

洪國登指出,食藥署已要求metformin藥品製劑之製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量之情形,符合攝取最大容許量每日96奈克,始得放行、販賣。

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