糖尿病「這款藥」主成分含量未達標 食藥署急回收

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「柔醣錠1毫克 Repaglinide Tablets 1mg "CYH”」。(圖/食藥署提供)
「柔醣錠1毫克 Repaglinide Tablets 1mg "CYH”」。(圖/食藥署提供)

食藥署今(22)日公布六款藥品下架,其中中化裕民健康事業股份有限公司的「柔醣錠1毫克 Repaglinide Tablets 1mg "CYH”」一共39批因為主成分含量低於標準因此將在明年1月9日前回收下架、另外還有「瘉嘴炎口內膏1公絲公克 DRXALINE ORAL PASTE 1MGGM」、「剋黴芬乳膏10公絲/公克 LEMARSO CREAM 10MG/GM」、「舒酸痛外用凝膠10毫克/公克 Suswan Tung Gel 10mg/gm」、「舒口炎口內膏1毫克/公克 Shu Kou Yan oral paste 1mg/ g」、「舒骨樂膠囊500毫克 Shu Gu Le Capsules 500mg」也都因為沒有執行安定性因此要回收下架。

「柔醣錠1毫克 Repaglinide Tablets 1mg "CYH”」。(圖/食藥署提供)
「柔醣錠1毫克 Repaglinide Tablets 1mg "CYH”」。(圖/食藥署提供)

食藥署食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示「柔醣錠1毫克 Repaglinide Tablets 1mg "CYH”」主要適應症用於第2型糖尿病(NIDDM)無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法達成良好控制者,市佔率大約有五成,健保用量年達6500萬顆,而原本主成分規定合格範圍落在95%到105%,不過食藥署抽驗後發現只有87.7%,比宣稱應該要有的量低,因此要求下架。

「舒骨樂膠囊500毫克 Shu Gu Le Capsules 500mg」(圖/食藥署提供)
「舒骨樂膠囊500毫克 Shu Gu Le Capsules 500mg」(圖/食藥署提供)

而另外「瘉嘴炎口內膏1公絲公克 DRXALINE ORAL PASTE 1MGGM」共下架約 18萬支、「剋黴芬乳膏10公絲/公克 LEMARSO CREAM 10MG/GM」下架約1萬4千多支、「舒酸痛外用凝膠10毫克/公克 Suswan Tung Gel 10mg/gm」約下架三千多支、「舒口炎口內膏1毫克/公克 Shu Kou Yan oral paste 1mg/ g」約下架6萬五千多支、「舒骨樂膠囊500毫克 Shu Gu Le Capsules 500mg」約下架逾18萬顆,原因都是廠商轉換製造廠,沒有執行持續安定性試驗,因此主動回收。

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