網傳高端流感疫苗為三流產品?官方不忍回應:已通過3期臨床試驗獲世衛認證
[Newtalk新聞] 高端四價流感疫苗是今年公費疫苗的選項之一,但有些家長對此有所顧慮,甚至在網路上看到「高端流感疫苗是三流國家的產品」等不實言論。高端公司2日晚間澄清,高端四價流感疫苗是與韓國GC合作,並通過了WHO PQ的嚴格審核,品質有保障,不是網路上所說的低劣疫苗。
針對外界對其四價流感疫苗質量的質疑,高端公司於2日晚間發布聲明,說明該疫苗的安全性和有效性:
1) 該疫苗是與韓國GC公司合作開發的,並非引進三流產品,且合作案早在2018年就已簽約,該疫苗也是全球第2個獲得世衛組織(WHO)資格認證(Prequalification)的四價流感疫苗。高端公司也表示,該疫苗已通過3期臨床試驗,並非沒有3期試驗,而分裝是依據衛福部規定進行的,並非政府採購圖利。
高端指出,GC是韓國最大之流感疫苗供應商之一,迄今已向全球63個國家供應流感疫苗,為全球最高品質的流感疫苗生產商之一,絕非特定人士抹黑指稱之三流廠商,高端疫苗除了GC原廠在韓國執行的第一至第三期臨床試驗外,高端亦在台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項台灣多中心第三期臨床試驗,不論安全性與疫苗效力數據皆與歐洲疫苗競品一致,
2) 針對分裝問題,醫藥產業具有高度專業性,並由複雜的全球供應鏈組成,疫苗最終產品的無菌製程分裝,也是一種普遍的產業鏈專業分工方式。例如國內疫苗產業的發展,早期國內疫苗公司是從國外進口流感疫苗原液進行分裝充填,供應國內市場,後來逐步建立自主產能,近期也承接中國大陸、美國等地的充填代工,為全球疫苗供應做出貢獻。
全球化的產業鏈模式,使得醫藥品或疫苗產品的製造廠分布在不同國家,無論是疫苗抗原或原液充填製程,都是必要的一環,這在新冠疫情期間更顯明顯,許多分裝代工的方式都被採用,但新冠疫情後,全球各種疫苗冷鏈空運的壅塞問題,仍然是業界難以克服的挑戰,對於「季節性」流感疫苗這種需求量大且供貨時間集中的產品來說,影響更大。
因此,高端與GC的合作案選擇高端自有品牌原液分裝的方式,以確保供貨時間與供貨品質的穩定性,此項開發案也按照PIC/S GMP查廠與藥品查驗登記等程序進行,並於2023年3月取得藥證。
3) 對於有人質疑政府採購有圖利嫌疑,高端表示「公司符合公費流感疫苗投標資格,沒有受到任何特別照顧」。高端說,過去公費流感疫苗採購招標方式是,出價最低者可優先與主管機關協商,因此通常是出價最低者就能拿到最多的供應量,但今年因為合格供應商增加,而且公費流感疫苗採購量也持續增加,主管機關改用「最有利標」的方式進行,除了價格之外,還會考慮廠商的實績、供貨能力等其他因素。
最後的評選結果是,國產的國光疫苗以每劑237元得標349萬劑(占50%),賽諾菲以每劑236元得標192萬劑(占27.5%)、台灣東洋每劑242元得標86萬劑(占12.4%)和高端疫苗每劑236元得標70萬劑(占10.1%)。在這次新的招標方式下,這次投標的最低價格廠商(賽諾菲、高端)只拿到第二、第四的供應量。
高端表示,流感疫苗是防流感最佳有效的措施,但國內接種率偏低。2021年數據顯示,學齡前兒童、老年人和學生的接種率都不到5成。今年夏季已有流感重症案例,高端呼籲民眾勿信謠言,盡快施打流感疫苗,增加抵抗力,減少重症風險。
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