Yahoo奇摩新聞 缺藥潮掀「原廠藥」與「學名藥」藥效之爭 用不慣學名藥真的是迷思？
國內掀缺藥潮，衛福部長薛瑞元日前稱民眾習慣原廠藥、用不慣學名藥是種迷思，他認為「此風不可長」，並強調學名藥成效及安全性與原廠藥一樣。但真是如此嗎？療效有差，真的只是民眾的心理作用？
「原廠藥」指的是藥廠經過長期研發與實驗、取得專利的藥物，在專利期內只有該藥廠可以生產這款藥物，價格較高昂；待專利期過後，原廠會公開藥物主成分，其他藥廠也可以生產該款藥物，這就是「學名藥」，價格相對較便宜。
國內缺藥潮從年初延燒至今，部分原廠藥必須以學名藥取代，例如降血脂原廠藥「立普妥」，有醫師就遇到病患仍習慣使用原廠藥。不過衛福部長薛瑞元認為，用不慣學名藥的說法有待斟酌，醫界的人說這種話並不妥，因為所有學名藥都通過相關試驗，經過食藥署認證才能取得藥證。
「三同」學名藥 藥效與原廠藥完全一樣？
台北市藥師公會發言人王明媛指出，學名藥與原廠藥經常強調「三同」——同成分、同劑量、同劑型，照道理來說，主成分相同，並經過藥物生體可用率（BA）及生體相等性（BE）的試驗，學名藥與原廠藥的療效應該要相同。
不過，儘管影響藥物作用的關鍵在主成分，但賦形劑、其他佐劑難保不會影響藥物的效果與吸收，例如有些人可能對特定賦形劑過敏；此外，主成分的來源地也可能影響藥效，「（效果）一樣是指100％一樣，還是只要90％或80％一樣就可以？要把學名藥和原廠藥完全劃上等號，一定有困難。」
「撇除心理作用不談，學名藥和原廠藥應該要有同樣的效果，如果此言為真，為何食藥署要設立『全國藥品療效不等通報系統』？」王明媛說，政府應把關學名藥的品質，否則三天兩頭發生學名藥回收事件，民眾對學名藥的信心自然打折扣。
非主成分的賦形劑 在人體的反應不盡相同
雙和醫院心臟血管內科醫師洪明佑也說，原廠藥過了專利期後開放其他藥廠生產，技術不會完全一樣，像是賦形劑將主成分集結成一顆藥，有特定配比。早期也耳聞病患用學名藥的皮膚藥膏，怎麼擦都好不了，改用原廠藥立刻藥到見效。
他補充說道，美國FDA關切的是藥物的活性成份必須相同，因此學名藥和原廠藥的差異主要是在非活性成分，也就是賦形劑。他舉例，1960年代晚期，澳洲發生病人使用抗癲癇藥物phenytoin過量事件，雖然藥物減量後病人就恢復正常，但事後調查發現，1967年有一家生產該款學名藥的藥廠將賦形劑中的稀釋劑「硫酸鈣」換成乳糖，目的是讓藥物從膠囊中快速釋放，卻使得血液中的藥物濃度升高，造成大多數病人產生副作用，只有少數病人因為藥物濃度升高而讓癲癇獲得控制。
這次事件說明，學名藥和原廠藥雖然在藥物的主成分、純度、品質和藥效強度等必須相同，多數時候療效和安全性也應該相同，但每個人都是不同的個體，賦形劑不一樣，人體的生物反應也不會完全相同。
另外，「治療指數狹窄」（narrow therapeutic window）的藥物也是必須關注的議題。
治療指數狹窄指的是藥物治療濃度的範圍，濃度太高或太低都不好。例如抗凝血劑Coumadin，體內藥物濃度低就無效、體內藥物濃度高會出現毒性，所以賦形劑可能導致藥物濃度產生差異而影響治療成效。
洪明佑表示，《美國醫學會雜誌（JAMA）》2008年刊登一篇分析研究指出，比較心臟科「學名藥」和「原廠藥」在人體的反應，但沒有發現有意義的差異，且不影響病人經過治療後的結果。但他強調，這只是心臟科藥物的情況，不能將所有藥物一概而論，必須「case by case」，前述癲癇藥物就是最好案例。因此學名藥和原廠藥無論是藥劑學主成分或生物活性反應，都需要主管機關幫忙把關。
學名藥廠牌多 品質可能參差不齊
以最近衛福部公告15項缺藥品項來看，其中3款市占率較高、可能須以學名藥替代，對民眾用藥造成衝擊：
• 降血脂藥Ezetimibe/Atorvastatin 10/20毫克：以Atorvastatin為成分的原廠藥就是立普妥，國內外均有生產三同的學名藥，其中有些學名藥國內醫院也有進貨；但王明媛說，並非每一家藥廠生產的學名藥都夠好，品質可能參差不齊，而且降血脂藥屬於慢性病用藥，有些病患用了10、20年，「原本在吃的那顆藥不見了，對患者來講，缺藥就會很嚴重。」
洪明佑也說，過去有病患改用立普妥的學名藥，抽血檢測數據看來沒有太大差異，「但其他醫院可能用不同學名藥，結果可能就不一樣。」
• 腸胃用藥Lansoprazole口溶錠：原廠藥是泰克胃通，主要改善胃潰瘍、胃食道逆流等，現在只能以「二同」的學名藥替代，原廠藥是口溶錠，學名藥是膠囊劑型，即使同成分、同劑量，不同劑型在體內吸收、分布、利用的速率和效果可能略有差異。
• 鼻炎用藥Mometasone水溶性鼻噴液劑：原廠藥是內舒拿，可緩解過敏性鼻炎，學名藥相對較少，不過王明媛表示，目前生產該款學名藥的台廠製藥水準頗值得信賴，因此學名藥的效果和安全仍具穩定性。
美國人學名藥吃更多 藥師：學名藥品質有賴政府把關
王明媛指出，這波缺藥潮是全球性的，不光是台灣，日本、美國早已發出警訊，「美國人吃三同藥吃得更多，他們的處方箋從來就只有學名成分，藥師給哪種品牌藥物都可以，只要學名正確就行，因為他們政府很嚴格把關療效，所以重點在於政府給民眾多少信心。」
以日前相當搶手的原廠退燒藥普拿疼來說，主成分是Acetaminophen，國內民眾大多是自行到藥局購買；實際上在醫院拿到的大多是學名藥，照樣能退燒，「薛部長講的是對的，照道理說，學名藥和原廠藥幾乎一樣，但能不能畫上等號，有賴政府努力維護學名藥聲譽，如果政府有心扶植學名藥產業，就該做好把關。」
不過王明媛語重心長地說，缺藥主要發生在社區藥局，如果民眾堅持用原廠藥，回醫院通常還是拿的到。然而，這一現象凸顯了國內藥物分配不均的問題，藥廠供應鏈第一優先保障仍是醫院，一旦遇到藥物短缺，最先犧牲的往往是社區藥局。這樣的現象有悖分級醫療，反而鼓勵民眾大小急慢性病都往大醫院跑。藥物的分配，有賴政府與藥廠省思、重新調控。
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