美國FDA疫苗審批時間恐將拉長，阿斯利康創4月新低

MoneyDJ新聞 2020-11-27 07:22:05 記者 賴宏昌 報導

彭博社週四(11月26日)報導，阿斯利康(AstraZeneca)執行長Pascal Soriot在自家新型冠狀病毒(COVID-19)疫苗臨床試驗結果公布後首度受訪、宣布將增加國際性試驗。他說，額外的試驗應該不會耽誤英國與歐盟監管單位的批准。

然而，Soriot同時也表示，美國食品藥品監督管理局(FDA)的審批可能需要更長的時間，因為監管機構不太可能根據其他地方進行的研究核准疫苗，特別是先前公布的試驗結果出現疑慮。

Thomson Reuters週四報導，Soriot對彭博社說，阿斯利康現在發現低劑量疫苗功效較高、因此必須透過額外的試驗加以驗證。

加拿大副首席公共衛生官Howard Njoo週四對媒體說，這件事告訴我們，就候選疫苗批准程序而言、大家都得進行盡職調查。

紐約時報週三報導，「阿斯利康疫苗效力較高試驗組並不包括較年長志願者」是由監督疫苗開發的「曲率極速行動(Operation Warp Speed)」負責人Moncef Slaoui率先披露的。

美聯社報導，阿斯利康週三表示，在那些第一劑劑量僅達一半的志願者(註：總數達2,741人，年齡都不超過55歲)當中、疫苗效力達90%。作為對照，兩劑均為完整劑量的試驗組(總數達8,895人)當中、疫苗效力僅達62%。

CNN報導，牛津大學週四透過新聞稿表示，製造程序的差異導致劑量出錯、問題已得到修正。

牛津大學還說，英國監管單位同意在第三階段試驗包括兩種不同劑量方式。

華爾街日報週三報導，阿斯利康生物製藥研發部執行副總裁Mene Pangalos表示，劑量錯誤實際上無關緊要，就算你只相信完整劑量試驗組數據，阿斯利康仍擁有符合批准門檻的功效。

阿斯利康週四在倫敦證券交易所下跌0.67%、收7,748便士，創4月15日以來收盤新低。

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