美國FDA:感染奧密克戎 快篩結果不可靠

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(德國之聲中文網)快篩試劑在全球抗擊新冠疫情的時期發揮了重要作用,許多人也信任快篩結果。2021年初,快篩試劑也被批准供私人使用。快篩有助及早發現感染,並且中斷感染鏈。不少人習慣在前往老人院或療養院探視親友、前往小型聚會之前進行自我檢測。

然而,快篩的結果並非百分百准確,反而可能傳遞錯誤的安全感,特別是在奧密克戎 (omicron)成為主要傳播的新冠變種病毒株之際。

美國食品藥品監督管理局(FDA)周二警告,快速抗原檢測在檢測奧密克戎變種毒株時較不敏銳,可能出現錯誤的陰性測試結果。而就在此前一天,美國疾病控制與預防中心(CDC)剛宣布將無症狀新冠感染者的隔離期縮短至5天。

在此之前,人們已經對快篩試劑的可靠性提出質疑。德國保羅-埃爾利希研究所、羅伯特·科赫研究所及柏林夏裡特醫院的研究人員仔細檢視大量快速抗原檢測試劑後發現,約20%的試劑即使在高病毒量的情況下也無法驗出正確結果。

篩出75%感染病例

根據報告的預印本,研究人員檢視了122種快篩試劑,其中26種甚至無法達到靈敏度75%的最低要求。

所謂的靈敏度75%是當一個樣本種含有一定病毒數量時,快速抗原檢測必須能檢測出75%的病例。而病毒量的高低取決於循環數閥值(Ct值)。Ct值是指在實驗室中樣本需要復制多少次,才能達到病毒的偵測門檻。

Ct值越低,病毒濃度越高。若Ct值在25以下,病毒量屬於非常高,換句話說,感染者的傳染性很強。Ct值在25至30間代表病毒濃度高;Ct值介於30至36則病毒量一般。

根據上述研究,在高病毒量的情況下,80%的快篩試劑仍有效,60%的試劑甚至能檢測出所有據高度傳染性的樣本。但每五次就有一次結果失靈。

為何PCR測試更有效?

無論是快速抗原測試或PCR檢測,都會收集呼吸道中的分泌物,例如鼻腔或咽喉拭子。

快速測試是檢測分泌物中的抗原,也就是病毒包膜的特定蛋白質。如果檢體中的病毒含量不高,例如受測者還處於感染初期或剛攝取大量水分,那麼快篩的結果就不是很可靠。因此,若快速測試檢呈陽性,應該立即進行更可靠的PCR檢測。

PCR檢測是在實驗室中利用聚合酶鏈反應尋找SARS CoV-2的遺傳物質,即使是少量的病毒也足以獲得陽性結果。

快篩試劑的可靠性是否經過檢測嗎?

答案或許出乎意料:制造商可以在未接受外部品質測試的情況下販售其快速抗原試劑,並自行發布所需的CE合格聲明。CE聲明表明一項產品符合基本的安全和性能要求。

保羅-埃爾利希研究所表示,根據現行的歐盟體外診斷醫療器械法規(IVD),制造商可以將新冠快速測試作為"低風險IVD"自我認證,上市前不需經過獨立審查。

這意味著,制造商可以自行認證快篩試劑的可靠性。該研究所指出,這一不合理的狀況在2022年5月才會被改變。"屆時根據IVD條例,由於新冠測試屬於最高風險等級,必須獲得歐盟參考實驗室和指定機構的認證。未來將需要進行實驗室測試,以及對數據的獨立驗證。" 如此一來,2022年5月開始,所有新冠試劑都需要經過外部的品質控管,例如TÜV認證。

所以快篩沒有意義嗎?

絕非如此!快速抗原測試仍有用處,而且有助於控制新冠疫情,因為快篩通常能快速檢驗出感染者並及早切斷感染鏈。尤其當感染者的病毒濃度很高、具有高傳染性時,快篩能做出預警。

不過,即使是快篩結果呈陰性仍不能完全排除感染可能性。在出現新冠症狀的兩日前,感染者就已經具有傳染性。此外,快速抗原測試在檢測無症狀感染者時,結果可能不正確。因此,提醒讀者們不要過分依賴快篩結果,切勿掉以輕心被虛假的安全感蒙蔽。

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作者: Alexander Freund