美專家小組建議 批准輝瑞緊急授權

美國藥廠輝瑞與德國生技公司 BioNTech 共同研發的新冠肺炎疫苗，近日已獲准在英國施打，但過程並非一帆風順。除了有 2 名本身就有過敏史的醫療人員出現過敏反應外，美國食品藥物管理局（ FDA ） 9 日也證實有 6 人在輝瑞疫苗臨床實驗期間死亡，不過未證明與疫苗有關， FDA 的外部疫苗諮詢顧問小組當地時間 10 日投票後建議， FDA 應核准輝瑞疫苗的緊急授權，不排除下週就能開始施打。

綜合外媒報導， FDA 諮詢委員會 10 日表決，內容是要委員們評估根據現行科學證據，輝瑞疫苗對 16 歲或以上的個人，好處是否多於風險，而投票結果則以 17 比 4 票通過決議，建議批准對輝瑞疫苗的緊急授權。

雖然諮詢委員會的表決對 FDA 無強制權，但該委員會由獨立科學家、傳染病學專科醫生和統計學家組成，其建議 FDA 通常會採納，表決結果將交由隸屬 FDA 的美國生物製品評價和研究中心（ Center for Biologics Evaluation and Research ，簡稱 CBER ）展開審視，決定是否作出最終批准。

在這之前不久， FDA 才證實有 6 名輝瑞疫苗的臨床實驗參與者死亡，其中 2 人死因是心臟病或中風， 1 人則患有肥胖及動脈硬化，其餘死因仍在確認中，但當局聲稱應與疫苗無關，重申無安全疑慮，會繼續觀察疫苗的後續狀況。

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