美FDA批准新型抗精神病藥上市 睽違70多年再有思覺失調症新藥

美國食品暨藥物管理局（FDA）昨天（09/26）宣布核准思覺失調症（schizophrenia，舊稱精神分裂症）藥物「COBENFY」，是數十年來首支新型抗精神病藥物，且可減少體重增加等副作用。

美國《紐約時報》報導，生產COBENFY的藥廠必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb，BMS）表示，這項新藥最快將於10下旬上市。

迄今上市的抗精神病藥物，皆以阻斷多巴胺（dopamine）受體為作用機制，對於思覺失調症患者，阻斷多巴胺可降低其幻覺、偏執等症狀至可控範圍。

但現行抗精神病藥物有嚴重缺點，體重增加就是常見的副作用，而這會導致思覺失調症患者罹患心血管疾病及早逝風險增加。許多患者也會抱怨藥物讓他們變得遲鈍或缺乏動力，因此擅自停藥。

COBENFY同樣以控制多巴胺為作用機制，但以改變神經傳導物質乙醯膽鹼（acetylcholine）的濃度，間接調節多巴胺。研究人員希望，這種新的方式能改善患者缺乏動力與心情愉快的缺點。

COBENFY由生技公司卡魯納（Karuna）研發，該公司去年12月被必治妥施貴寶收購。

約翰霍普金斯大學醫學院成人思覺失調症診所所長紐西佛拉（Frederick C. Nucifora）指出：「自從這類藥物問世以來，這是第一次出現新的機制，我們真的很興奮，也許有新藥可以用來治療患者。」

專門究新藥的非營利組織「臨床和經濟審查研究所」（Institute for Clinical and Economic Review）醫學主任蘭德（David Rind）指出，關於這項新藥的有效性，目前已發表的對照試驗研究僅有3篇，且3項試驗僅5週，因此關於COBENFY的長期效果還不清楚，抑或可能長期服用後將出現神經性副作用，例如運動障礙。

必治妥施貴寶表示，將在今年稍晚發表完整試驗報告。必治妥施貴寶將COBENFY批發成本定為每月1850美元（約5萬8330元台幣）、一年2萬2500美元（約70萬9436元台幣），價位與其他抗精神病藥物相當。

FDA在昨天發布的核准聲明中強調，這項新藥不得開給肝功能不良的患者，恐導致肝臟受損。

聲明中指出，根據卡魯納交的一份研究報告，252名受試者分為2組，一組服用COBENFY、另一組為安慰劑。試驗5週後，服用COBENFY的受試者症狀降20個百分點，對照組降10個百分點，約2成受試者有噁心、便秘或胃痛等症狀。

根據FDA數據，思覺失調症患者早死風險高出許多，且近5%死於自殺。

全球首個治療精神病的藥物氯丙嗪（Chlorpromazine）於1950年問世。

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