美FDA檢查Neuralink 發現動物實驗室有缺失

[NOWnews今日新聞] 美國富豪馬斯克（Elon Musk）旗下大腦晶片新創公司「Neuralink」今年1月成功為首位人類患者植入該公司的大腦晶片，獲得外界高度關注。不過，《路透社》今（29）日獨家報導披露，美國食品暨藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）檢查Neuralink的動物實驗室時，發現存在一些缺失。

根據《路透社》掌握的FDA訪查報告顯示，Neuralink位於加州的實驗室發現品管存在問題，德州的實驗室則無問題，這些調查是於去去6月12日至22日進行。

數據分析公司Redica Systems的品管專家查普曼（Jerry L. Chapman）表示，這些瑕疵的存在顯示實驗室對細節的關注不夠仔細。FDA發現的缺失包括儀器沒有校準紀錄、連重要的「生命徵象監測儀」也沒有；品管官員沒有在最後研究報告上簽字，也沒有紀錄實際實驗與核准程序或標準操作程序之間的偏差。

查普曼認為，「這絕對是一個信號，表明該公司需要在某些程序上保持警惕」。查普曼也補充，Neuralink在進行人體實驗時將會被要求必須嚴格遵守實驗室規範。

《路透社》去年曾揭露Neuralink對於實驗室動物存在不人道待遇，導致動物不必要的痛苦和死亡。美國農業部進行調查後，於去年7月表示，除了一起發生在2019年的事件，Neuralink沒有其餘任何違反動物研究規定的行為。

但是FDA對動物實驗有另一套更嚴格的規範，根據FDA的資料庫，針對訪查中發現的缺失，FDA尚未發布嚴重性的指示。專家表示，雖然這些發現的缺失不容輕視，但似乎還不足以給出最差的評價。

FDA發言人普弗勞姆（Carly Pflaum）表示，Neuralink「提供了足夠的資訊來支持」，其對人體實驗的申請足以批准。但普弗勞姆也強調，在人體實驗批准後和商業批准前，FDA會定期進行檢查，「確保資料的完整性和可靠性」，以及Neuralink有遵守FDA的其他法規。

不過，前FDA官員克勞瑟墨（Victor Krauthamer）表示，FDA應該在批准人體實驗前再度進行檢查，既然已知道這些在動物實驗中違反基本實驗室規範的情況，「你不會希望在人體實驗中還要擔心類似情況是否再次發生」。

對於《路透社》的報導，Neuralink沒有置評回應。

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