聯亞拿第三劑效果爭EUA又碰壁? 食藥署長直回一句「有困難」

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匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

申請緊急使用授權EUA受挫的聯亞疫苗,最新發表針對第一期試驗受試者延伸測試、接受第三劑疫苗的免疫反應結果,聯亞生技稱受試者對新冠病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價,也優於其他疫苗,新數據近期將提交食藥署申請再審。食藥署長吳秀梅今(7)日正式回應「有困難」、「數目很少不一定能說服委員」,但人民有送件的權利,會先看看再說。

聯亞生技是在昨晚發表最新結果,指針對50名、年齡18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後的8到10個月後,再接受第三劑UB-612疫苗施打,所有受試者均未出現嚴重不良反應,且對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT、莫德納及高端疫苗。

聯亞生技進而表示,將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,希望盡速得到食藥署核准變更,讓所有二期臨床試驗的受試者能受惠接種第三劑,提升免疫效果,近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審,再度闖關EUA。

吳秀梅中午接受媒體詢問如何看待聯亞生技有意以追加第三劑的結果爭取EUA時,一開口就是「有困難」,但她強調,送件是人民的權利,受試者數目也很少,不一定能說服委員,不過食藥署還沒有看到相關送審文件,現階段也無法說什麼。

至於一旦聯亞生技提出重審,要花多久時間?吳秀梅僅再三表示,不太曉得,我們會先看看再說,等看到再說吧,現在說都太早,畢竟連資料是什麼都不曉得。

照片來源:示意照/翻攝自Pexels

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