聯亞新冠疫苗符預期 月底申請EUA

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▲聯亞藥業今(27)日代母公司聯亞生技召開記者會,公布新冠疫苗(UB-612)二期臨床試驗期中分析報告。(圖/擷取自櫃買中心直播)
▲聯亞藥業今(27)日代母公司聯亞生技召開記者會,公布新冠疫苗(UB-612)二期臨床試驗期中分析報告。(圖/擷取自櫃買中心直播)

國內新冠肺炎本土疫情爆發,國產疫苗更受矚目,繼高端疫苗之後,聯亞藥業今(27)日也代母公司聯亞生技召開重訊記者會表示,今日是COVID-19疫苗(UB-612)二期臨床試驗期中分析報告,真正解盲要到今年11月下旬,但根據期中分析報告結果顯示,安全性與耐受性良好,受試者均未出見疫苗相關嚴重不良反應,也符合預期,將於6月底向衛福部食藥署申請EUA緊急使用授權,並加速推動在印度1萬1千名受試者的第三期臨床試驗。

聯亞藥今日重訊記者會由行政管理中心副總經理暨發言人范瀛云及聯亞生技董事長特助彭文君共同出席。范瀛云也就二期期中分析報告進行說明。根據主管機關的技術要求與試驗設計,第二期臨床試驗已於6月10日達到至少3000名疫苗組受試者接種第二劑疫苗後至少1個月,以及於6月16日達到所有核心族群受試者於接種第二劑疫苗後的中位數追蹤至少兩個月的期中分析條件,並於6月下旬將期中分析所有相關原始資料委託第三方臨床試驗受託機構(Contract Research Organization;CRO)進行數據彙整分析。

同時,今日也召開獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee;IDMC)進行期間報告分析,聯亞生技規畫於今年11月中下旬進行試驗解盲。而根據二期試驗期中分析數據顯示。UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。

范瀛云表示,在安全性數據方面,接種UB-612的局部不良反應,注射處疼痛的比率,疫苗組為64.59%,安慰組為23.33%;注射處紅腫的比率,疫苗組為34.06%,安慰組為5.61%

至於接種UB-612的全身性不良反應,發燒的比率,疫苗組為1.93%,安慰組為1.81%;疲倦的比率,疫苗組為37.47%,安慰組為38.34%;頭痛的比率,疫苗組為17.01%,安慰組為18.63%;腹瀉的比率,疫苗組為10.23%,安慰組為9.95%;肌肉疼痛的比率,疫苗組為35.69%,安慰組為17.72%。

在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組達95.65%,於年長者(65歲以上)施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

在第二期臨床試驗中也進行探索性研究顯示,UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應,誘發CD8+殺手T細胞(Killer T Cell)殺死被病毒感染之細胞,有助於預防重症產生,提供中和抗體以外之第二重保護力。范瀛云強調二期臨床期中分析結果符合預期,且在放大約20倍受試者人數情況下,可重複第一期臨床試驗結果。

不僅如此,在變異株有效保護力方面,從一期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間,所以UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。而根據一、二期目前結果皆顯示UB-612疫苗有良好的安全性及耐受性,且具優異免疫原性反應。

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