聯亞新冠疫苗EUA未過 董座批審查「太片面」:錯失好疫苗

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聯亞生技日前向食藥署申請新冠疫苗緊急使用授權(EUA),但被食藥署評估其抗體效價未達標,不予核准。對此,聯亞董事長王長怡表示,審查標準「太片面」,雖能體諒事先沒有良好規劃而無法列入T細胞作為審查標準,最終只用單一時間點的中和抗體效價作標準,但匆忙之下所制定的制度,以致錯失一支保護民眾的好疫苗、相當可惜。

聯亞22日舉行感恩記者會,王長怡與聯亞高層、臨床計畫主持人黃高彬團隊共同出席。王長怡對4215位受試者慷慨貢獻自己的手臂表示感謝,並指出2期試驗結果相當成功,不良反應低、安全性高,也能有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中合抗體濃度高,與第1期試驗結果相當一致,證明其有高度重複性與可靠性。

20210822-聯亞生技22日舉行記者會,董事長王長怡(右-)出席。(柯承惠攝)
20210822-聯亞生技22日舉行記者會,董事長王長怡(右-)出席。(柯承惠攝)

聯亞生技董事長王長怡(右一)強調,聯亞新冠疫苗2期試驗效果佳,具安全性與可靠性。(柯承惠攝)

至於未能通過EUA一事,王長怡表示,能體諒事先沒有良好規劃而無法列入T細胞作為審查標準,最終只用單一時間點的中和抗體效價作標準;匆忙之下所制定的制度,以致錯失一支保護民眾的好疫苗、相當可惜。

此外,王長怡也呼籲受試者要對聯亞有信心,協助完成2期試驗6個月的訪視,證明疫苗確實具強而有力的續航力。同時,她也承諾會公布抗體群組輪廓測試。更感謝財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的輔導,聯亞還有最後一哩路,也正持續與食藥署溝通討論全面免疫性評估,希望能完整呈現疫苗設計的優異性。

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