聯亞疫苗打第3劑中和抗體效價高，將申請EUA重審

【財訊快報／記者何美如報導】COVID-19疫苗UB-612未通過食藥署EUA(緊急使用授權)審查的聯亞生技，8月初針對第一期試驗受試者進行延伸測試施打第三劑的初步資料出爐，施打後14天對武漢原生型病毒株(wild-type virus, WT)的中和抗體之幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)值達4,018，比接種二劑後14天的平均效價增加37倍。聯亞生技表示，本週將向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，也將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審。 因應新冠病毒Delta變異株在多國肆虐致疫情嚴峻，接種第三劑COVID-19疫苗，陸續已成為國際趨勢。面對變異株突破性感染(breakthrough infection)的健康威脅，聯亞生技6日指出，UBI/聯亞集團新近研發的高精準設計COVID-19疫苗UB-612，已探討原第一期試驗受試者於今年8月初進行延伸測試，接受第三劑UB-612疫苗施打之免疫反應。

在50位(年齡為18-64歲)第一期試驗受試者在接種二劑後之八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打。免疫反應初步結果顯示：在施打第三劑UB-612疫苗高劑量(100 mcg)後14天，對武漢原生型病毒株(wild-type virus, WT)的中和抗體之幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)值達4,018，比接種二劑後14天的平均效價增加了37倍，血清陽轉率(seroconversion rate)均達100%。在疫苗安全性與耐受性方面，接種後至今共計255至316日，所有受試者均未出現嚴重不良反應。

此外，就國際間近數月造成重大流行的新冠病毒Delta變異株(SARS-CoV-2 Delta variant)中和能力之初步結果，顯示在施打第三劑高劑量組UB-612疫苗後14天，對Delta變異株的中和抗體之幾何平均效價值達2,358。聯亞指出，UB-612疫苗對今年流行的Delta變異株與去年流行主角的武漢野生型病毒株之中和抗體效價相比，僅降低1.7倍。

由目前施打第三劑後的初步資料顯示，聯亞強調，UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性，可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑；更基於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶(T-cell and B-cell immune memory)反應，進一步證明在打第三劑後快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價。聯亞生技將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，可望盡速得到食藥署核准變更的回覆，此外，我們也將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審。