聯亞解盲數據 學者有些遺憾

聯亞昨公布新冠肺炎疫苗第2期臨床試驗期中分析結果，並將於6月底提交報告給衛福部食藥署申請EUA許可。長庚大學新興病毒研究中心主任施信如指出，聯亞的中和抗體效價偏低，讓她「有些遺憾」；不過活化T細胞部分，仍須看第3期臨床試驗結果，才能知道確切保護力。

3期面對病毒才是考驗

根據聯亞第2期期中報告數據，UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。中和抗體效價102.3，符合預期。

施信如表示，雖然不同實驗室難以比較抗體效價，但高端和聯亞數據都來自中研院，高端第2期解盲結果抗體效價662，和AZ幾乎相當，而聯亞顯然偏低；聯亞量產能力及國際布局讓人欣賞，解盲結果則讓她「有些遺憾」。

不過，聯亞強調疫苗中活化T細胞也可對抗變種病毒株Delta，效果相當，施信如表示，T細胞的表現無法以中和抗體來評估，實驗室看不出來，這部分須經第3期「真正面對病毒世界」，才能得知保護力。

她直言聯亞數據太低，必須好好思考3期臨床要怎麼布局，或考慮當其他疫苗的追加劑。

抗體血清表現不輸AZ

聯亞2期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，通常2期收案人數較多，數據會比第1期低一些，但聯亞的期中分析結果仍符合預期。他強調，這次結果不能和高端比，除非把打AZ的200多人血清及接種高端、聯亞疫苗者的血清，都放在同一個檢驗盤，才能比較。

台大公衛學院教授陳秀熙則說，聯亞期中報告提供確診恢復者抗體血清數據，相較高端只跟自己的安慰劑相比，聯亞則是將康復者的抗體濃度與疫苗組、對照組比對，作法比照國際流程。

陳秀熙表示，聯亞的結果顯示中和抗體濃度和恢復者抗體血清相比有達到1倍，表示抗體濃度具有一定的效價，通常1倍就已經很不錯了，效果有相當，先前AZ第2期解盲時，其抗體血清與恢復者抗體血清相比，甚至不到1倍，因此他認為聯亞的數據「應該算是有效」。

高端EUA資料不齊要補件

對於聯亞、高端有些數據例如血清陽轉率、中和抗體效價等是否可以直接類比？食藥署署長吳秀梅表示，同個實驗室做出來的前後數據才能對比，才不會有實驗室作法與數據之間的差距，但要等聯亞送件後有詳細數據才能做，最好是從疫苗成品的免疫原性來做比較基準，聯亞2期期中報告分析後就能先送件食藥署，並進一步規畫審查EUA期程。

另高端6月15日向食藥署申請新冠疫苗專案製造（即緊急使用授權EUA），食藥署藥品組表示，經初步審查，高端送審資料不齊全，將發文請廠商盡速補件。

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