興櫃逾兩週，股價翻近兩倍！「宏碁智醫」闖三關成台灣AI醫材燈塔

10月底登興櫃戰略新板的宏碁智醫，至11月12日不過幾週，股價翻漲近兩倍。這個宏碁集團的小金虎，切入的是新興的AI智慧醫療。也曾經歷過三關，辛苦打造AI醫材本土指引歷程。

疫情期間，全球醫事人力緊繃，如何透過「AI醫療」舒緩人力不足問題，早已成為全球科技界、醫界努力的目標。

有鑑於台灣長期在ICT與醫療人才上，都擁有全球頂尖的實力，一直以來，AI醫療也一直被寄予厚望。

根據衛福部最新的統計顯示，截至今年10月為止，全台順利取得食藥署「AI醫材」認證的廠商，僅有五家；且全數集中在近兩年通過，顯見台灣在AI醫療上，仍屬起步階段。

值得慶幸的是，台灣AI醫材產業，正快速成形中。自今年5月起，食藥署便在全台陸續輔導了上百個AI醫材產品，更預計在明年第一季，陸續協助約10家廠商落地醫院。

然而，鮮少人知道的是，AI醫材如今能持續開枝散葉，其實還有賴於當初攜手食藥署共同摸索出「本土AI醫材指引」的廠商：宏碁智醫。

第一關：從AI，走向AI醫材

2018年成立的宏碁智醫，是宏碁集團旗下的子公司之一。今年10月底，宏碁智醫正式登錄興櫃，成為宏碁旗下第六個上市櫃的公司。

乍看之下，宏碁智醫只不過是宏碁集團下，眾多的小金虎之一，但宏碁智醫總經理許銀雄指出，有別於建碁、安碁、智聯等宏碁其他子公司

，宏碁智醫是集團第一個自「宏碁價值創新中心」IPO的公司。

在過去，「宏碁價值創新中心」好比集團內的大腦，負責協助集團找出新的市場方向，尤其近年來基於大數據所衍伸出來的新興行業：機器人、自駕車、智慧場館等，皆是由該中心負責技術統籌。

而宏碁智醫的成立，正象徵著該中心，不僅能擔任集團的研發大腦，還能化身成孕育新創的搖籃。

許銀雄分析，宏碁智醫從創新中心spin off（分拆）後，具有三重意義。第一，代表著宏碁在從AI到AI醫療的跨足；第二，是宏碁AI醫療已成熟至商業化程度；第三，則是向投資者宣示，宏碁在AI醫療上的投入「是玩真的。」

宏碁智醫總經理許銀雄。蘇義傑攝

第二關：從AI醫材，走向TFDA認證

只是，許銀雄當初沒料到的是，即便宏碁智醫在技術上已臻成熟，但自公司成立，到產品真正能取得營收，竟然還有長達兩年的奮戰時間。

在台灣，醫材要能進入臨床的前題，就是需要取得由衛福部食藥署（TFDA）所核發的醫材許可證。

由於團隊皆為技術背景，宏碁智醫取證初期，還曾鬧過笑話。許銀雄回憶，2018年，團隊第一次呈交資料給食藥署時，整份文件只有十幾頁，還被承辦人員反問：「你們知道一般申請TFDA，資料都是上百頁的嗎？」

回頭做足功課後，團隊才理解到，取證文件好比論文，從用詞定義，到試驗流程，都必須盡力詳實。

不過，真正造成取證卡關的，還不在於團隊對法規的不熟悉；而在於宏碁智醫旗下產品「智視康」，在當時的法規下，根本「無法可從」。

許銀雄解釋，「智視康」是一款透過AI輔助診斷「糖尿病視網膜病變」的軟體。背後的原理，是透過AI大量學習既有的視網膜影像，讓電腦也能擁有與眼科醫師近似的判讀能力。

取證卡關的關鍵點，就出在相較傳統醫材在臨床試驗上，已有一套行之有年的SOP；AI醫材中多出來的「AI」，食藥署尚無指引規範。如何定義AI？如何驗算AI判讀結果？如何確保AI學習的資料品質？都沒有前例可循。

也因此，在宏碁智醫創立的前兩年，團隊宛如開疆闢土的先行者，每天都需花費數十小時，與食藥署一同摸索智慧醫材落地之道。

第三關：走過TFDA認證，開拓「AI醫材指引」

蟄伏兩年，宏碁智醫終於在2020年9月，通過TFDA認證，成為第一家從台灣出發的AI醫材產品。

不過，由於取證期間無法出售商品，也讓宏碁智醫在成立的前兩年，營收幾乎為零。

被問及，為否不先打入AI醫材市場較成熟的歐美，再憑藉國外FDA闖關台灣認證？

許銀雄表示，決定優先布局台灣的原因有二。第一，是宏碁對於歐美醫藥市場並不了解，從熟悉度高的台灣醫院開始，反而較為穩健；第二，則是希望能藉此協助打開台灣AI醫材市場。

事實上，宏碁智醫近三年的申請經驗，也為後進鋪下了一條康莊大道。

據了解，食藥署其實在去年公布了全台首份「AI醫材查驗技術指引」，指引中，不僅定義了AI醫材各階段的驗證流程，更佐以食藥署的查核重點。巧的是，指引公布的日期，正好就在宏碁智醫成功取證的5天前。

「我不敢說我們是直接的推手，但食藥署在和我們討論的過程中，的確獲得許多啟發。」許銀雄說。

衛福部食藥署醫材組副組長錢嘉宏則透露，有鑑於指引的通過，全台有超過半數的AI醫材認證，都是在今年順利通過；預計2022年第一季，還會再有10間廠商，陸續成功取證。

走過漫長摸索期，如今的宏碁智醫，已插旗全台半數醫學中心，成為台灣最具代表性的AI醫材之一，而團隊過去探索的經驗，亦成功化作業界前行的燈塔。

本文轉載自遠見雜誌