興櫃逾兩週,股價翻近兩倍!「宏碁智醫」闖三關成台灣AI醫材燈塔

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10月底登興櫃戰略新板的宏碁智醫,至11月12日不過幾週,股價翻漲近兩倍。這個宏碁集團的小金虎,切入的是新興的AI智慧醫療。也曾經歷過三關,辛苦打造AI醫材本土指引歷程。

疫情期間,全球醫事人力緊繃,如何透過「AI醫療」舒緩人力不足問題,早已成為全球科技界、醫界努力的目標。

有鑑於台灣長期在ICT與醫療人才上,都擁有全球頂尖的實力,一直以來,AI醫療也一直被寄予厚望。

根據衛福部最新的統計顯示,截至今年10月為止,全台順利取得食藥署「AI醫材」認證的廠商,僅有五家;且全數集中在近兩年通過,顯見台灣在AI醫療上,仍屬起步階段。

值得慶幸的是,台灣AI醫材產業,正快速成形中。自今年5月起,食藥署便在全台陸續輔導了上百個AI醫材產品,更預計在明年第一季,陸續協助約10家廠商落地醫院。

然而,鮮少人知道的是,AI醫材如今能持續開枝散葉,其實還有賴於當初攜手食藥署共同摸索出「本土AI醫材指引」的廠商:宏碁智醫。

第一關:從AI,走向AI醫材

2018年成立的宏碁智醫,是宏碁集團旗下的子公司之一。今年10月底,宏碁智醫正式登錄興櫃,成為宏碁旗下第六個上市櫃的公司。

乍看之下,宏碁智醫只不過是宏碁集團下,眾多的小金虎之一,但宏碁智醫總經理許銀雄指出,有別於建碁、安碁、智聯等宏碁其他子公司

,宏碁智醫是集團第一個自「宏碁價值創新中心」IPO的公司。

在過去,「宏碁價值創新中心」好比集團內的大腦,負責協助集團找出新的市場方向,尤其近年來基於大數據所衍伸出來的新興行業:機器人、自駕車、智慧場館等,皆是由該中心負責技術統籌。

而宏碁智醫的成立,正象徵著該中心,不僅能擔任集團的研發大腦,還能化身成孕育新創的搖籃。

許銀雄分析,宏碁智醫從創新中心spin off(分拆)後,具有三重意義。第一,代表著宏碁在從AI到AI醫療的跨足;第二,是宏碁AI醫療已成熟至商業化程度;第三,則是向投資者宣示,宏碁在AI醫療上的投入「是玩真的。」

宏碁智醫總經理許銀雄。蘇義傑攝
宏碁智醫總經理許銀雄。蘇義傑攝

宏碁智醫總經理許銀雄。蘇義傑攝

第二關:從AI醫材,走向TFDA認證

只是,許銀雄當初沒料到的是,即便宏碁智醫在技術上已臻成熟,但自公司成立,到產品真正能取得營收,竟然還有長達兩年的奮戰時間。

在台灣,醫材要能進入臨床的前題,就是需要取得由衛福部食藥署(TFDA)所核發的醫材許可證。

由於團隊皆為技術背景,宏碁智醫取證初期,還曾鬧過笑話。許銀雄回憶,2018年,團隊第一次呈交資料給食藥署時,整份文件只有十幾頁,還被承辦人員反問:「你們知道一般申請TFDA,資料都是上百頁的嗎?」

回頭做足功課後,團隊才理解到,取證文件好比論文,從用詞定義,到試驗流程,都必須盡力詳實。

不過,真正造成取證卡關的,還不在於團隊對法規的不熟悉;而在於宏碁智醫旗下產品「智視康」,在當時的法規下,根本「無法可從」。

許銀雄解釋,「智視康」是一款透過AI輔助診斷「糖尿病視網膜病變」的軟體。背後的原理,是透過AI大量學習既有的視網膜影像,讓電腦也能擁有與眼科醫師近似的判讀能力。

取證卡關的關鍵點,就出在相較傳統醫材在臨床試驗上,已有一套行之有年的SOP;AI醫材中多出來的「AI」,食藥署尚無指引規範。如何定義AI?如何驗算AI判讀結果?如何確保AI學習的資料品質?都沒有前例可循。

也因此,在宏碁智醫創立的前兩年,團隊宛如開疆闢土的先行者,每天都需花費數十小時,與食藥署一同摸索智慧醫材落地之道。

第三關:走過TFDA認證,開拓「AI醫材指引」

蟄伏兩年,宏碁智醫終於在2020年9月,通過TFDA認證,成為第一家從台灣出發的AI醫材產品。

不過,由於取證期間無法出售商品,也讓宏碁智醫在成立的前兩年,營收幾乎為零。

被問及,為否不先打入AI醫材市場較成熟的歐美,再憑藉國外FDA闖關台灣認證?

許銀雄表示,決定優先布局台灣的原因有二。第一,是宏碁對於歐美醫藥市場並不了解,從熟悉度高的台灣醫院開始,反而較為穩健;第二,則是希望能藉此協助打開台灣AI醫材市場。

事實上,宏碁智醫近三年的申請經驗,也為後進鋪下了一條康莊大道。

據了解,食藥署其實在去年公布了全台首份「AI醫材查驗技術指引」,指引中,不僅定義了AI醫材各階段的驗證流程,更佐以食藥署的查核重點。巧的是,指引公布的日期,正好就在宏碁智醫成功取證的5天前。

「我不敢說我們是直接的推手,但食藥署在和我們討論的過程中,的確獲得許多啟發。」許銀雄說。

衛福部食藥署醫材組副組長錢嘉宏則透露,有鑑於指引的通過,全台有超過半數的AI醫材認證,都是在今年順利通過;預計2022年第一季,還會再有10間廠商,陸續成功取證。

走過漫長摸索期,如今的宏碁智醫,已插旗全台半數醫學中心,成為台灣最具代表性的AI醫材之一,而團隊過去探索的經驗,亦成功化作業界前行的燈塔。

本文轉載自遠見雜誌