葛蘭素史克拔得頭籌！美FDA核准全球首款RSV疫苗！ 美率先批准用於60歲以上接種

記者陳書璿/綜合報導

美國3日批准全球第一支呼吸道融合病毒（RSV）疫苗，這是數十年來尋求保護脆弱族群免於感染這種常見疾病的最高成果。目前全球共有11種RSV疫苗正在進行臨床試驗。近期包括葛蘭素史克(GSK)、嬌生(J&J)都分別公布了年長者RSV疫苗臨床3期、2期試驗結果。最後由葛蘭素史克(GSK)拔得頭籌！

圖／翻攝自網路

呼吸道融合病毒（RSV）是一種冬季常見的呼吸道感染，美國食品暨藥物管理局（FDA）高階官員馬克斯（Peter Marks）在聲明中表示，RSV疫苗是一項重要的公衛成就，可預防民眾感染一種可能威脅性命的疾病。

法新社報導，英國葛蘭素史克藥廠（GSK）的Arexvy疫苗獲准可讓60歲以上成人接種，輝瑞大藥廠（Pfizer Inc.）與莫德納（Moderna）等藥廠研發的類似疫苗預計不久後也將獲得核准。

RSV是一種常見病毒，通常會引發輕微、類似感冒的症狀，但嬰兒與老人可能會出現重症，免疫系統衰弱與有基礎疾病的人也是，嚴重的話可能引發肺炎與支氣管炎。

最近幾年民眾對RSV的關注升高，部分是因為過去兩年冬季RSV病毒株在醫療系統肆虐。根據美國疾病管制暨預防中心（CDC），RSV導致約6萬到12萬名65歲以上患者住院，以及6000到1萬名65歲以上長者死亡。

各大藥廠多年來都在追求研發RSV疫苗。根據報告，有鑒於最近在疫苗開發上成功取得突破，分析人士預測RSV疫苗市場價值未來10年可能破100億美元。

在老年人疫苗方面，GSK是目前進展最快的公司，GSK的臨床3期試驗結果已在今年2月15日發表於《NEJM》上，數據顯示，該候選疫苗對於60歲以上的成人，可預防罹患RSV相關下呼吸道疾病(LRTD)，降低94%重症風險，並達到主要臨床試驗終點。
 
GSK表示，FDA疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)將於2023年3月1日召開該疫苗的BLA申請審查會議。GSK預估有望在今年的RSV疫情季節來臨之前上市，將有望成為全球首款上市的RSV疫苗。

Arexvy疫苗是根據一項針對2萬5000多名60歲以上成人的研究獲得批准，研究顯示施打單劑RSV疫苗後，預防RSV引發疾病的有效性為83%，預防重症的有效性超過94%。

最常見的副作用包括注射部位疼痛、疲勞、肌肉痠痛、頭痛與關節僵硬。心律不整是較不常見的副作用，有10名Arexvy疫苗接種者出現這種狀況，施打安慰劑受試者中有4人心律不整。

在另兩項RSV疫苗研究中發現安全問題，同樣有約2500名60歲以上族群參與。在其中一項研究中，有兩名受試者出現一種罕見的發炎症狀，會影響腦部與脊髓，其中一人死亡。在另一項研究中，有一名參與者出現格林-巴利症候群（Guillain-Barre syndrome），也就是免疫系統會損害神經細胞，造成肌肉無力、有時候還會癱瘓。

歐盟藥品管理局（European Medicines Agency）上周建議批准葛蘭素史克藥廠的Arexvy疫苗。歐洲聯盟執行委員會（European Commission）通常會正式跟進歐盟藥管局的正面意見。

參考資料：https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=56429&page=1&category=&kw=RSV

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