藥品管制 將區分製造與產品

【記者黃文彥/台北報導】
台灣新生報

配合國際趨勢,藥事法修正納入「藥物製造許可」制度。未來藥品管制將區分「製造」與「產品」。衛生署預估新法可與國際接軌,並促進生技產業發展。

鑒於現行藥事法一律以「藥物許可證」作為單獨管理措施。但藥商委託其他製藥工廠從事製造、分裝與包裝已成國際趨勢,衛生署此次修法新增「藥物製造許可制度」,同時鬆綁法規,免除生技業者工廠登記。

根據新增的「藥物製造許可制度」,未來僅執行藥物分裝及包裝作業的業者及新興生技產業者可無需辦理工廠登記,只要符合「優良製造規」(GMP)後即可製造藥物,有助製藥與生技產業的發展。食品藥物管理局風險管理組組長陳惠芳表示,新制度除鬆綁法令外,同時也賦予衛生機關能透過廢止製造許可的方式,保障國民用藥安全。

陳惠芳組長表示,現行藥事法僅針對違法廠商限期改善,除此之外可說毫無罰則。未來管理措施可以維持藥品安全與品質的一致性,同時能與國際接軌。

同時本次修法也授權中央衛生主管機關得對輸入藥物,於邊境海關進行抽驗,以阻絕不合格藥物於境外。

衛生署已於民國九十九年申請加入「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S),目前正被評鑑中。

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