藥華藥撤回早期骨髓纖維化中國三期臨床計劃，股價一度重挫近半根停板

【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)21日晚間公告，基於美國FDA再度建議修改主要療效指標，因此主動向中國國家藥監局申請，暫時撤回P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫。受此利空消息衝擊，藥華藥今日早盤股價重挫一度高達4%。藥華藥近日在第一季本業轉盈，多國陸續取證，法說正向看全年營收、獲利成長等諸多利多下，短短六個交易日，股價大漲36%，近日已遭證交所公告實施列入處置，今日起至6月4日，每5分鐘撮合一次。

藥華藥公告指出，Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫，為一項全球多國多中心第三期臨床試驗，於2024年1月17日向美國FDA提交本案，並已依照FDA建議修訂本試驗計畫。

不過，本試驗因中國藥監局審核臨床試驗申請案需時較長，故於2024年4月26日即依FDA建議修訂後之試驗計畫盡快提交中國藥監局審核。惟因FDA對本案甚為重視，近期針對本試驗計畫之主要療效指標提出進一步修訂建議，公司遂主動向中國藥監局申請暫時撤回本案，待計畫書修訂完成後將再行提交申請。

原發性骨髓纖維化（Primary Myelofibrosis, PMF）為骨髓纖維化（Myelofibrosis,MF）的一種，與真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）、原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）同屬於骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative Neoplasms, MPN）疾病。根據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet，全球每10萬人約有1到9名PMF患者。

Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。