藥華藥申請巴西藥證 最快年底取證

藥華藥（6446）新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 簡稱Ropeg）插旗拉丁美洲市場！29日宣布，已向巴西衛生部衛生監督局（ANVISA）申請上市許可證，若獲優先審查，審查時間可縮短至120天，法人預期最快年底可望取得藥證。

營運漸入佳境的藥華藥，去年營收51.06億元，年增77.2％，每股淨損1.93元，較前一年度的每股淨損4.84元，大幅收斂。隨著Ropeg在全球的銷售持續強勁成長，預期未來擴大到拉丁美洲後，將助力業績更上一層樓。

執行長林國鐘表示，藥華藥專注骨髓增生性腫瘤(MPN)領域未被滿足的醫療需求，為真性紅血球增多症（PV）患者提供新的治療選項，並持續布局全球。Ropeg已獲得多國PV藥證，此次Ropeg申請巴西PV藥證為拓展拉丁美洲市場的第一步。

依據巴西衛生部衛生監督局（ANVISA）法規，一般上市許可申請審查時間為365天，如獲優先審查，審查時間為120天。

Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，也已獲得台灣、韓國PV藥證。目前中國、香港、馬來西亞和新加坡的PV藥證申請，則正在審核中。

藥華藥去年授權國際藥廠Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售。這次申請藥證的巴西，為拉丁美洲第一大國，根據市場研究推估，拉丁美洲約有10餘萬PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（HU）、干擾素、JAK2抑制劑等。法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。

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