藥華藥P1101新藥 通過日本PMDA三期臨床試驗申請核准

藥華藥 (6446-TW) 今 (25) 日公告，旗下子公司用於治療早期原發性骨髓纖維化，或低中度風險 1 級的明顯原發性骨髓纖維化的新藥 P1101，第三期臨床試驗申請已獲日本 PMDA 核准通過，同意執行臨床試驗。

根據藥華藥公告，此試驗為一項全球多國多中心的第三期臨床試驗，試驗名稱為 HOPE-PMF，而第三期臨床試驗預計 2025 年收案完成。

藥華藥指出，原發性骨髓纖維化 (PMF) 為骨髓纖維化 (MF) 的一種，與真性紅血球增多症 (PV)、原發性血小板過多症 (ET) 同屬於骨髓增生性腫瘤 (MPN) 疾病。

根據提供罕見疾病資訊網站 Orphanet，全球每 10 萬人約有 1 到 9 名 PMF 患者。若低風險的 MF 患者出現相關症狀，現行治療方法包括仿單標示外的愛治 (HU)、長效型干擾素，某些情況下患者可使用 JAK2 抑制劑或需骨髓移植，JAK2 抑制劑主要適用於中、高風險的骨髓纖維化患者。

Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，已獲全球近 40 個國家核准用於成人 PV 患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。

藥華藥 9 月營收以罕見新藥 Ropeg 的美國銷售為主，9 月營收達 9.3 億元，年月雙增，且連續 5 個月創新高，累計前三季營收達 66.7 億元，年增 92.94%。藥華藥指出，對於第四季營運展望樂觀，將持續成長。

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