藥華醫藥新藥完成第三期臨床試驗收案 為ET病患帶來新希望

藥華醫藥今（25日）宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（以下簡稱SURPASS ET）已收案完成。藥華醫藥預計於2024年完成主要療效指標數據收集，若數據偏向正面，之後將送件申請台灣、美國、日本、韓國及中國等多國ET藥證，倘若順利，有望成為藥華醫藥營運成長的第二引擎。

藥華醫藥表示，Ropeg 為藥華醫藥自行研發生產之創新長效型干擾素，已獲多國核准使用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）患者，包含歐美及日本等全球主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative neoplasm, MPN），目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），但研究顯示，2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），也是唯一獲美國食品藥物管理局(FDA)核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。

因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華醫藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大。藥華醫藥今日正式宣布臨床試驗收案完成，共收入174位受試者。

藥華醫藥執行長林國鐘表示：「美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成收案更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。」

據了解，藥華醫藥預計於2024年完成SURPASS ET的主要療效指標數據收集，若數據偏向正面，之後將送件申請全球多國ET藥證。ET與PV患者人數相近，未來Ropeg若順利獲各國ET藥證後，有望成為藥華醫藥衝刺業績成長的另一個動能。

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